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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FEMSEVEN 50

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Estradiolo emiidrato 1,5 mg (corrispondente ad una cessione nominale di 50 mcg in 24 ore).

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Cerotto transdermico (15 cm2 di superficie attiva).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Terapia dei sintomi da carenza estrogenica conseguente a menopausa quali:

disturbi vasomotori quali vampate di calore e sudori;altri sintomi correlati a carenza estrogenica come atrofia urogenitale, incontinenza urinaria; disturbi del sonno, cambiamenti di umore.

La terapia sostitutiva ormonale è anche indicata per:

- prevenzione della perdita ossea post-menopausale in donne considerate a rischio di fratture.

Studi epidemiologici hanno rilevato la possibile esistenza di vari fattori di rischio correlati all'accelerata perdita ossea post-menopausale come menopausa precoce, familiarità all'osteoporosi, terapia prolungata con corticosteroidi, struttura ossea fragile e tabagismo.

  - [Vedi Indice]

Adulti ed anziani

FemSeven 50 deve essere applicato una volta alla settimana in modo continuo; dopo 7 giorni sostituire il cerotto applicandone uno nuovo.

La terapia inizia con un cerotto di FemSeven 50 (che rilascia 50 mcg di estradiolo in 24 ore). Se la dose prescritta non elimina i sintomi della menopausa, la dose deve essere aggiustata utilizzando un cerotto transdermico che rilascia 75 mcg o 100 mcg di estradiolo al giorno.

Non superare la dose massima di 100 mcg al giorno.

Se dovessero comparire segni persistenti di sovradosaggio come ad es. tensione mammaria, la dose deve essere ridotta. Nelle donne con utero intatto è essenziale associare un progestinico per almeno dieci giorni per ogni ciclo.

Non applicare il cerotto per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Si raccomanda di scegliere le zone al di sotto della vita dove la pelle ha minor tendenza a formare pieghe come ad es. glutei, fianchi o addome.

FemSeven 50 non deve essere applicato sul seno o nelle zone limitrofe.

Il cerotto va applicato sulla pelle pulita, asciutta, sana ed intatta, non appena rimosso dal suo involucro.

Applicare il cerotto rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva; premere il cerotto sulla pelle per almeno 30 secondi (il calore è essenziale per assicurare il massimo potere adesivo). Se parte o l'intero cerotto dovessero staccarsi prematuramente (prima dei 7 giorni), rimuovere il cerotto e sostituirlo con uno nuovo (per favorire la compliance si suggerisce alla paziente di cambiarlo il giorno già precedentemente programmato).

Bambini

Il prodotto è controindicato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

FemSeven 50 è controindicato in caso di:

gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento;accertato o sospetto carcinoma mammario;accertata o presunta neoplasia estrogeno-dipendente;emorragie vaginali di origine non accertata;forme severe di endometriosi;malattia epatica acuta o cronica, grave insufficienza epatica o in pazienti con storia di patologie epatiche dove i tests di funzionalità epatica dimostrano un mancato ritorno alla normalità. Sindrome di Rotor e Sindrome di Dubin-Johnson;trombosi venosa profonda in atto, malattia tromboembolica o tromboembolismo venoso pregresso;grave insufficienza renale;ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare la terapia sostitutiva estrogenica si raccomanda alla paziente di sottoporsi ad un controllo medico completo comprensivo di visita ginecologica e di annotazioni sull'anamnesi familiare. Le pazienti devono sottoporsi a visita medica e ginecologica periodica.

Dagli studi effettuati si è visto che la terapia sostitutiva ormonale aumenta il rischio di carcinoma alla mammella in donne postmenopausali. Prima di iniziare un trattamento che si prevede superi i cinque anni deve essere fatta un'attenta stima del rapporto rischio/beneficio.

Devono essere fatte visite senologiche periodiche.

I dati pubblicati non mostrano un aumento del rischio di infarto del miocardio e di ictus in donne apparentemente sane in terapia sostitutiva estrogenica, con i bassi dosaggi generalmente prescritti.

Studi epidemiologici hanno dimostrato che la terapia sostitutiva ormonale è associata ad un incremento del rischio relativo di tromboembolismo venoso ad es. trombosi delle vene profonde o embolia polmonare. Gli studi hanno mostrato un aumento di 2-3 volte del rischio di tromboembolismo venoso nelle pazienti trattate in confronto a quelle non trattate, che corrisponde per le donne sane ad un rischio ridotto di un caso extra di tromboembolismo venoso ogni anno per ogni 5000 pazienti in trattamento sostitutivo ormonale.

Fattori di rischio riconosciuti per il tromboembolismo venoso includono la predisposizione individuale, la familiarità e l'obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2 ). Nelle donne che presentano questi fattori di rischio va valutato il rapporto rischio/beneficio della terapia sostitutiva ormonale.

Interrompere il trattamento in caso si manifestasse tromboembolismo venoso.

Le pazienti con storia o a rischio accertato di malattie tromboemboliche (come disturbi della coagulazione, immobilizzazione, vene varicose, patologie maligne accertate, malattie cardiache accertate), non devono essere trattate con estrogeni a meno che gli effetti benefici del trattamento superino l'aumentato rischio di trombosi.

Simili cautele vanno usate anche in pazienti con una storia di endometriosi.

Le pazienti epilettiche, diabetiche, ipertese, con lieve o moderata patologia epatica o renale, con neoplasie benigne mammarie, con porfiria, con otosclerosi, con fibromi uterini e con tumori ipofisari o con una storia familiare rilevante di carcinoma alla mammella devono essere tenute sotto particolare controllo.

Se dopo aver iniziato la terapia si manifestassero ittero, cefalee assimilabili ad emicranie, disturbi della vista o aumento significativo della pressione arteriosa, sospendere il trattamento finché non sia accertata la causa dei disturbi.

Il rischio di tromboembolismo venoso può aumentare temporaneamente in caso di immobilizzazione protratta, traumi gravi o interventi chirurgici importanti. Nelle donne in corso di terapia sostitutiva ormonale, deve essere posta attenzione alle misure profilattiche per la prevenzione di tromboembolismo venoso in seguito ad interventi chirurgici.

Se possibile bisognerebbe sospendere il trattamento quattro settimane prima di interventi chirurgici programmati (chirurgia addominale o ortopedica agli arti inferiori), che richiedono successiva immobilizzazione protratta.

Studi epidemiologici mostrano che la terapia sostitutiva ormonale protratta per cinque o più anni riduce fino al 50% l'incidenza delle fratture ossee; i dati relativi a trattamenti superiori ai dieci anni attualmente sono limitati. Sarà necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio per trattamenti superiori a 5-10 anni.

FemSeven 50 non è un contraccettivo, né ripristina la fertilità. Si raccomanda l'uso di contraccettivi di tipo non ormonale in caso di somministrazione di FemSeven 50 in associazione con un progestinico a donne con utero intatto e potenzialmente fertili. La comparsa di emorragie improvvise e ripetute deve essere esaminata anche con biopsia dell'endometrio.

L'uso di estrogeni può influenzare i risultati di alcuni tests di funzionalità endocrina ed epatica.

Interazioni - [Vedi Indice]Farmaci induttori degli enzimi epatici come ad es. barbiturici, carbamazepina, rifampicina, fenilbutazone, meprobamato ed idantoine riducono l'attività degli estrogeni. Non si conosce se ciò sia rilevante per formulazioni transdermiche a base di estrogeni, che non subiscono effetto di primo passaggio epatico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

È improbabile che l'uso accidentale di FemSeven 50 durante la gravidanza e durante l'allattamento causi effetti indesiderati, in quanto con il cerotto transdermico vengono raggiunti solo livelli fisiologici di estradiolo. Non ci sono dati in letteratura sul rischio di malformazioni embrionali o fetali.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

I dati clinici sulla terapia estrogenica non evidenziano che FemSeven 50 possa avere effetti sulla capacità delle pazienti di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali:

a livello della cute: eritema ed irritazione transitori nel sito di applicazione con o senza prurito. Questi sintomi scompaiono solitamente due o tre giorni dopo la rimozione del cerotto e sono simili a quelli talvolta osservati dopo occlusione della pelle con i comuni cerotti.a livello del tratto urogenitale:perdite ematiche - sanguinamento vaginale. Il trattamento con estrogeni non associato ad un progestinico può indurre iperplasia dell'endometrio se somministrato a donne con utero intatto. In questi casi deve essere associata una terapia ciclica con un progestinico.a livello di sistema endocrino:tensione mammaria.a livello del tratto gastrointestinale: nausea, crampi addominali, meteorismo.a livello del sistema nervoso centrale: cefalea, emicrania; vertigini.a livello del sistema cardiovascolare: raramente: disturbi tromboembolici venosi ed aumento della pressione arteriosa.

Sono stati segnalati inoltre crampi agli arti inferiori (non correlati con malattia tromboembolica e solitamente di breve durata, 3-6 settimane; se i sintomi persistono la dose di estrogeno deve essere ridotta); raramente edema e/o alterazione del peso corporeo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Con FemSeven 50 grazie al rilascio controllato di estradiolo si esclude il rischio di sovradosaggio; in caso di sovradosaggio rimuovere il cerotto dalla cute.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'estradiolo, prodotto in età fertile in prevalenza dal follicolo ovarico, è l'estrogeno più attivo a livello recettoriale. Dopo la menopausa, cessata la funzionalità ovarica, una piccola quantità di estradiolo viene sintetizzata a partire dall'estrone a livello epatico e dal tessuto adiposo.

In molte donne la carenza di estradiolo ovarico causa disturbi vasomotori e termoregolatori (vampate di calore), disturbi del sonno, anche atrofia delle mucose e degli altri tessuti dell'apparato urogenitale. Come conseguenza della carenza estrogenica, in molte donne in età post-menopausale si manifesta osteoporosi specialmente a carico della colonna vertebrale. Questi effetti possono essere in gran parte evitati con la terapia sostitutiva estrogenica.

La somministrazione di estrogeni esogeni in donne in post-menopausa ha dimostrato diminuire le lipoproteine a bassa densità (LDL) potenzialmente arterogeniche e di aumentare le lipoproteine protettrici ad alta densità (HDL). Queste variazioni inducono un'alterazione del rapporto HDL/LDL e, come è stato verificato nel corso di studi osservazionali, un miglioramento del profilo lipidico può essere considerato un fattore che contribuisce all'effetto benefico degli estrogeni sul rischio di malattia coronarica in donne postmenopausali. L'effetto della terapia ormonale sostitutiva sul profilo lipidico può variare a seconda del derivato estrogenico utilizzato.

Inoltre gli estrogeni favoriscono l'attività degli osteoblasti rispetto a quella degli osteoclasti.

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che questa attività favorisce una riduzione della perdita ossea in donne in post-menopausa. Fattori come menopausa precoce, familiarità all'osteoporosi, una terapia recente e prolungata a base di corticosteroidi, eccessivo consumo di sigarette ed una struttura ossea fragile sembrano correlati con l'insorgenza di osteoporosi post-menopausale.

La terapia sostitutiva estrogenica deve essere presa in considerazione nelle pazienti considerate a rischio di osteoporosi. La terapia può essere iniziata in qualsiasi momento, ma per avere il massimo effetto va iniziata al più presto dopo l'inizio della menopausa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

FemSeven 50 raggiunge un livello terapeutico di estradiolo 3 ore dopo l'applicazione e lo mantiene per tutto l'intervallo di applicazione (7 giorni). Dopo la rimozione del cerotto, i livelli di estradiolo ritornano ai valori basali entro 24 ore.

Con la somministrazione a livello transdermico di FemSeven 50 si evita l'effetto di primo passaggio epatico e l'estradiolo raggiunge il circolo ematico direttamente in forma immodificata ed a livelli fisiologici.

Con l'uso di FemSeven 50 i livelli di estradiolo raggiunti sono sovrapponibili a quelli fisiologici della fase follicolare precoce.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nessun effetto collaterale può essere previsto dagli studi di tossicologia animale oltre a quelli documentati per l'uso umano di estradiolo.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Parete dorsale:strato trasparente di polietilene tereftalato (PET).

Matrice adesiva:copolimero di stirene-isoprene-stirene, esteri di glicerina di resine completamente idrogenate.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni

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Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

- [Vedi Indice]

Il confezionamento primario consiste in una bustina sigillata, di foglio laminare di carta per alimenti/polietilene/alluminio/etilene copolimero.

Confezioni: astuccio da 4 e da 12 cerotti.

Astuccio da 4 cerotti

Confezione non in commercio.

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Dopo la rimozione del cerotto dalla bustina plastificata, staccare le due parti dallo strato protettivo. Cercare di evitare di toccare la matrice adesiva. Attaccare la parte adesiva dal basso verso l'alto sul gluteo destro o sinistro in una zona di pelle pulita ed asciutta. Premere il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi, per garantire la massima adesività alla pelle.

Si raccomanda che i siti di applicazione siano puliti, asciutti ed in aree della pelle intatte nella zona al di sotto della vita. FemSeven 50 non deve essere applicato sul seno o nelle zone limitrofe. Dopo aver rimosso il cerotto esaurito, ripiegarlo e buttarlo via con i rifiuti solidi.

- [Vedi Indice]

BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 - Milano (Italia)

Su licenza: Merck KGaA - Darmstadt (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

FemSeven 50 4 cerotti transd. 15 cm2 (50 mcg/die)
AIC n. 029966013/M

FemSeven 50 12 cerotti transd. 15 cm2 (50 mcg/die
AIC n. 029966025/M

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31.07.1997

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non compete.

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27.05.2000

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