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Il dosaggio di Fentalim deve essere determinato individualmente sulla base dell'età, del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, e del tipo e durata dell'intervento.Il farmaco può essere somministrato a pazienti di ogni età.
Interventi di breve durata ed ambulatoriali
Negli interventi di durata inferiore ai 10'si impiega un bolo endovenoso di 7-15 mcg/kg (l-2 ml/70kg). L'iniezione lenta di questa dose (30 secondi) consente solitamente di mantenere la respirazione spontanea.
Per interventi maggiormente prolungati il bolo dovrà essere ripetuto ogni 10-15'.
Interventi di media durata
In funzione della durata dell'intervento, vengono adottati i seguenti dosaggi:
| Durata dell'intervento (min) | Fentalim mcg/kg | Bolo i.v. ml/70 kg |
| 10-30 | 20-40 | 3-6 |
| 30-60 | 40-80 | 6-12 |
| > 60 | 80-150 | 12-20 |
Per interventi di durata superiore l'analgesia può essere mantenuta mediante dosi addizionali di 15 mg/kg (2 ml/70 kg) ogni 10-15'.
Per evitare la comparsa di depressione respiratoria post-operatoria si consiglia di somministrare l'ultima dose del farmaco almeno 10'prima del termine dell'intervento.
Durante le fasi dell'intervento a maggior contenuto algico può essere opportuno iniettare piccole dosi aggiuntive di Fentalim o aumentare la velocità dell'infusione.
Allorché Fentalim viene impiegato senza la somministrazione di N2 O/O2 o di altri anestetici gassosi o volatili, la dose di mantenimento deve essere aumentata.
Interventi di lunga durata
Fentalim può essere impiegato come componente analgesico in interventi di lunga durata, particolarmente quando sia richiesta un'estubazione rapida.
Il mantenimento di un'analgesia ottimale può essere ottenuto mediante la somministrazione di una dose intravenosa iniziale di farmaco definita individualmente e regolando successivamente il ritmo di infusione in relazione all'entità della stimolazione algica e alla reazione del paziente.
Impiego nell'induzione dell'anestesia
Un bolo intravenoso ad una dose uguale o superiore a 120 mcg/kg (17 ml/70 kg) consente di indurre ipnosi ed analgesia mantenendo una buona stabilità dei parametri cardiocircolatori.
Tale metodica assicura inoltre un soddisfacente rilasciamento muscolare.
Neuroleptoanalgesia
Per tale metodica, la somministrazione di Fentalim viene effettuata adottando le modalità ed i dosaggi riportati ai punti 1,2 e 3 ed impiegando in associazione neurolettici o psicofarmaci dotati di effetto sedativo e analgesico.
Al fine di ottenere un'efficacia ottimale, è opportuno che Fentalim venga somministrato nella fase di induzione oltre che in quella di mantenimento.
Qualora sia richiesto il mantenimento della respirazione spontanea,si può rendere necessaria una riduzione del dosaggio di Fentalim, specie nelle seguenti condizioni:
pazienti trattati con farmaci deprimenti la respirazione, pazienti con ridotta riserva respiratoria. Si potranno rendere necessarie riduzioni del dosaggio dal 30 al 50% per mantenere la respirazione spontanea, in funzione del grado dell'handicap, pazienti anziani; si potranno rendere necessarie riduzioni del dosaggio fino al 30% in relazione al rallentamento del metabolismo, neonati e bambini al di sotto dei 12 mesi in relazione ad una ancora incompleta efficienza della barriera ematoencefalica che può aumentare il rischio di depressione respiratoria, pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale: la riduzione posologica avverrà in relazione all'entità dell'insufficienza.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità accertata verso i componenti del farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Speciali precauzioni ed un attento monitoraggio si richiedono nei soggetti con patologia respiratoria o insufficienza ventilatoria di natura ostruttiva o costrittiva, in relazione all'attitudine del farmaco a provocare depressione respiratoria. Analoga cautela dovrà essere impiegata nei pazienti con depressione respiratoria dovuta a farmaci, ad alcoolismo acuto, a traumi cranici ed a patologie caratterizzate da aumento della pressione intracranica.Si richiede particolare cautela nei pazienti con ipotiroidismo,insufficienza corticosurrenale, ipertrofia prostatica ed in soggetti in trattamento con farmaci deprimenti il SNC o che assumono abitualmente l'alcool.
Avvertenze
Il farmaco è inserito tra le sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alla Tabella I del DPR 309/90 e può produrre dipendenza di tipo morfinosimile. Come tale potenzialmente potrebbe essere usato in abuso.
Durante l'anestesia di soggetti tossicodipendenti possono essere richieste dosi superiori di Fentalim così come possono rendersi necessarie misure atte a prevenire un'eventuale crisi d'astinenza nell'immediato periodo postoperatorio.
È preferibile sospendere la somministrazione di Fentalim almeno 10'prima della fine dell'intervento avendo inoltre presente, specie quando si siano impiegati dosaggi particolarmente elevati del farmaco, che la ventilazione assistita può dover essere prolungata per diverse ore dopo il termine della somministrazione.
L'eventuale insorgenza di contrattura muscolare, specie quando può rendere difficoltosa l'intubazione può essere facilmente risolta con l'impiego di miorilassanti (succinilcolina, pancuronio, ecc.) o somministrando Fentalim mediante un'endovenosa lenta. In pazienti particolarmente sensibili o nei bambini si può manifestare bradicardia che può essere compensata mediante l'impiego di 0,5 mg di atropina.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il metabolismo degli oppiodi può essere inibito dagli I-MAO. Di conseguenza gli effetti dell'alfentanil, compresa la depressione respiratoria, possono risultare più intensi o prolungati. Pertanto, la somministrazione di I-MAO dovrebbe essere sospesa circa 2 settimane prima dell'impiego di Fentalim.L'uso concomitante di eritromicina può, inibire in modo significativo la clearance dell'alfentanil con conseguente rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata.
La cimetidina riduce il volume di distribuzione dell'alfentanil e ne riduce la clearance. Pertanto, in pazienti trattati con eritromicina o cimetidina, si suggerisce l'impiego di una dose ridotta di Fentalim, considerando la possibilità di un prolungamento dell'azione farmacologica.
Farmaci deprimenti il SNC quali: barbiturici, benzodiazepine, fenotiazine, ipnotici ed anestetici gassosi alogenati nonché l'alcool, possono aumentare l'effetto degli oppioidi.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene gli studi sull'animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno diretto, la sicurezza dell'alfentanil nella donna gravida non è stata sufficientemente documentata. Pertanto, la somministrazione in gravidanza, richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.È sconsigliabile l'uso del composto nel travaglio di parto e negli interventi di taglio cesareo poiché l'alfentanil, attraversando la barriera placentare, può deprimere il centro del respiro del nascituro, particolarmente sensibile a questo effetto degli oppioidi. Anche se non esistono dati riguardanti la concentrazione di alfentanil nel latte materno, è comunque sconsigliabile l'allattamento nelle 24 ore immediatamente successive alla somministrazione di Fentalim.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Dopo somministrazione di Fentalim si richiede un opportuno intervallo di tempo prima di mettersi alla guida dell'auto o usare macchinari complessi.Pur nell'ambito di un'ampia variabilità individuale nei tempi di recupero, si consiglia mediamente un intervallo di 3-6 ore per dosaggi di 1-3 ml; e dì 12/24 ore per dosaggi superiori o infusione continua.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli effetti indesiderati più comunemente riscontrabili nei pazienti trattati con Fentalim riguardano: depressione respiratoria, nausea, vomito, ritenzione urinaria e stato euforico.L'incidenza di nausea e vomito viene sensibilmente ridotta da un'adeguata analgesia pre- e post-operatoria. Gli altri effetti possono essere agevolmente controllati seguendo le procedure anestesiologiche di routine (respirazione assistita, applicazione di catetere ecc.).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio, la somministrazione endovenosa di un antagonista oppioide quale il naloxone rappresenta un antidoto specifico per contrastare la depressione respiratoria.La durata della depressione respiratoria in seguito a sovradosaggio con Fentalim potrebbe essere superiore alla durata d'azione dell'antagonista oppioide. La somministrazione di quest'ultimo non esclude inoltre l'impiego di altre contromisure, quali l'immediata intubazione del paziente, la somministrazione di O2 e la ventilazione assistita o controllata come, p.e., nei casi di ipoventilazione o di apnea. Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare, si suggerisce la somministrazione di un bloccante neuromuscolare per facilitare la ventilazione controllata o assistita. La somministrazione di liquidi o di agenti vasoattivi può risultare utile per controllare le eventuali alterazioni emodinamiche. Va ricordato, infine, che un'eventuale sovradosaggio potrebbe manifestarsi con un'amplificazione delle azioni farmacologiche dell'alfentanil, al pari di quanto si verifica con altri potenti analgesici oppioidi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il principio attivo di Fentalim è l'N-(1-(2-(4-etil-4,5-diidro-5-oxo-1Htetrazol-1-il)-4-(metossimetil)-4piperidinil)-N-fenilpropanamide cloridrato o alfentanil cloridrato (alfentanil).L'alfentanil è un analgesico ad azione centrale della stessa classe delle 4-amidopiridine.
Il suo potente effetto sul dolore (circa 70 volte quello della morfina) è legato alla capacità del composto di interagire con i recettori oppioidi del SNC, specie di tipo m.
L'effetto analgesico si manifesta pressoché istantaneamente dopo somministrazione intravenosa del farmaco raggiungendo la massima potenza dopo 1'. Tale rapidità d'azione rappresenta la caratteristica distintiva dell'alfentanil che lo differenzia in maniera netta sia dal fentanil che dal sufentanil e dalla morfina.
L'alfentanil può essere utilmente impiegato oltre che per la sua azione analgesica anche per la sua capacità di controllare la risposta vegetativa correlata allo stress che accompagna frequentemente le condizioni dolorose.
Quest'ultimo effetto, però, richiede dosaggi 4-5 volte superiori rispetto a quelli efficaci in senso analgesico.
Sia l'effetto analgesico che l'inibizione della risposta vegetativa allo stress hanno durata piuttosto breve cosicché,qualora si richieda un'analgesia superiore ai 45-60'risulta preferibile somministrare il farmaco per infusione continua.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Vedi "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
60 mesi.
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Conservare a temperatura ambientale compresa tra 15 e 25 °C.
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5 fiale di vetro ambrato da 10 ml (0,5 mg/ml)
DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)
Officina di produzione: Janssen Pharmaceutica N-V30
Turnhoutseweg - Beerse (Belgio)
Officina di produzione: A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (AN)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 028348011
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Tabella I.
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