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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FENTIGYN

- [Vedi Indice]

Crema vaginale 2%

100 g contengono: fenticonazolo nitrato 2 g.

Ovuli vaginali 200 mg

Ogni ovulo contiene: fenticonazolo nitrato 200 mg.

Lavanda vaginale 0,2%

100 ml di soluzione contengono: fenticonazolo nitrato 0,2 g.

- [Vedi Indice]

Crema vaginale; ovuli vaginali; lavanda vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

  - [Vedi Indice]

Fentigyn va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte interessata.

Ovuli vaginali:1 ovulo vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi per 3 giorni o a seconda del giudizio del medico.

Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina fino a livello dei fornici.

Crema vaginale: introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica alla sera mediante applicatori monouso prima di coricarsi o se necessario anche al mattino.

Allo scopo di evitare una reinfezione, si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Fentigyn crema.

Lavanda vaginale: 1-2 volte al dì per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni, per la prevenzione delle recidive.

Fentigyn non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché l'assorbimento vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Fentigyn è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.

In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti, occorre interrompere il trattamento. Fentigyn, nelle condizioni d'impiego consigliate, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Fentigyn è un antimicotico ad ampio spettro.

In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.

In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.

Fentigyn ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi.

Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

DL50 topo: os>3000 mg/kg; i.p.= 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

DL50 ratto: os >3000 mg/kg; s.c. > 750 mg/kg; i.p. =440 mg/kg (M); 309 mg/kg (F).

Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).

Fentigyn non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), dosi 20-60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.

Fentigyn non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.

Fentigyn non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Fentigyn è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.

Fentigyn non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Crema vaginale 2%: glicole propilenico; lanolina idrogenata; olio di mandorle dolci; estere poliglicolico di acidi grassi; alcol cetilico; glicerilmonostereato; sodio edetato; acqua depurata.Ovuli vaginali 200 mg: trigliceridi di acidi grassi saturi; silice precipitata. Costituenti dell'involucro: gelatina; glicerina; titanio biossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.Lavanda vaginale 0,2%: glicole propilenico; benzalconio cloruro; alchilamidobetaina soluzione; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Crema vaginale 2%: tubo di alluminio (internamente rivestito di vernice) da 78 g più 16 applicatori.

6 ovuli da 200 mg: in blister di PVC/PVDC e alluminio.

lavanda vaginale: 5 flaconi da 150 ml di materiale plastico.

. - [Vedi Indice]

Lavanda vaginale 0,2%

Tenere il flacone per l'anello zigrinato e piegare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza.Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino allo scatto di posizionamento.La cannula è orientabile secondo le esigenze. Introdurre la cannula delicatamente in vagina e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della lavanda nel flacone.
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.
Un'irrigazione lenta favorisce una migliore azione del farmaco.

- [Vedi Indice]

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

Licenza: Recordati S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Crema vaginale 2% AIC n. 027193097

6 ovuli 200 mg AIC n. 027193111

Lavanda vaginale 0,2% AIC n. 027193147

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Crema vaginale 2% - prima autorizzazione: 15.06.91/rinnovo: 6.2000.

6 ovuli 200 mg - prima autorizzazione: 15.06.91/rinnovo: 6.2000.

Lavanda vaginale 0,2% - prima autorizzazione: 13.06.92/rinnovo: 6.2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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