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Fentigyn va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte interessata.Ovuli vaginali:1 ovulo vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi per 3 giorni o a seconda del giudizio del medico.
Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina fino a livello dei fornici.
Crema vaginale: introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica alla sera mediante applicatori monouso prima di coricarsi o se necessario anche al mattino.
Allo scopo di evitare una reinfezione, si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Fentigyn crema.
Lavanda vaginale: 1-2 volte al dì per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni, per la prevenzione delle recidive.
Fentigyn non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Benché l'assorbimento vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Fentigyn è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti, occorre interrompere il trattamento. Fentigyn, nelle condizioni d'impiego consigliate, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Fentigyn è un antimicotico ad ampio spettro.In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.
In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Fentigyn ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi.
Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acutaDL50 topo: os>3000 mg/kg; i.p.= 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
DL50 ratto: os >3000 mg/kg; s.c. > 750 mg/kg; i.p. =440 mg/kg (M); 309 mg/kg (F).
Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).
Fentigyn non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), dosi 20-60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.
Fentigyn non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.
Fentigyn non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Fentigyn è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Fentigyn non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Crema vaginale 2%: glicole propilenico; lanolina idrogenata; olio di mandorle dolci; estere poliglicolico di acidi grassi; alcol cetilico; glicerilmonostereato; sodio edetato; acqua depurata.Ovuli vaginali 200 mg: trigliceridi di acidi grassi saturi; silice precipitata. Costituenti dell'involucro: gelatina; glicerina; titanio biossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.Lavanda vaginale 0,2%: glicole propilenico; benzalconio cloruro; alchilamidobetaina soluzione; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Nessuna.
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Crema vaginale 2%: tubo di alluminio (internamente rivestito di vernice) da 78 g più 16 applicatori.6 ovuli da 200 mg: in blister di PVC/PVDC e alluminio.
lavanda vaginale: 5 flaconi da 150 ml di materiale plastico.
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Lavanda vaginale 0,2%
Tenere il flacone per l'anello zigrinato e piegare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza.Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino allo scatto di posizionamento.La cannula è orientabile secondo le esigenze. Introdurre la cannula delicatamente in vagina e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della lavanda nel flacone.
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.
Un'irrigazione lenta favorisce una migliore azione del farmaco.
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NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S. 233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
Licenza: Recordati S.p.A.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Crema vaginale 2% AIC n. 0271930976 ovuli 200 mg AIC n. 027193111
Lavanda vaginale 0,2% AIC n. 027193147
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Crema vaginale 2% - prima autorizzazione: 15.06.91/rinnovo: 6.2000.6 ovuli 200 mg - prima autorizzazione: 15.06.91/rinnovo: 6.2000.
Lavanda vaginale 0,2% - prima autorizzazione: 13.06.92/rinnovo: 6.2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Giugno 2000.