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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

FERLIXIT 62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso

- [Vedi Indice]

1 fiala da 5 ml contiene:

complesso gluconato ferrico sodico pari a ferro trivalente 62,5 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

- [Vedi Indice]

Soluzione per uso orale e uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Anemie ferroprive: l’uso del prodotto per via parenterale è limitato ai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.

  - [Vedi Indice]

Uso orale:

- adulti : 2 fiale al dì

- bambini: 1 fiala al dì

A giudizio del medico la dose può essere aumentata.

Si consiglia di prendere Ferlixit durante i pasti, puro o diluito in poca acqua semplice o zuccherata od in qualsiasi bevanda o alimento liquido. Versare il contenuto, scuotendo la fiala e battendo leggermente sul fondo.

Uso endovenoso:

1-2 fiale da 5 ml (62,5 mg di Fe) al dì a giudizio del medico. Si consiglia, in base ai dati dell'analisi emoglobinica, di adottare la seguente formula per calcolare il deficit di ferro da integrare:

�������������������������������������� (Hb norm. g 16 - g... Hb paz) x 225

�������������������� ������������������ ---------------------------------------------� =��� n.� fiale

������������������������������������������������� mg Fe pro fiala

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, Ferlixit non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità già nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sideroacrestiche, anemie da piombo, talassemie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Uso endovenoso: il preparato deve venir iniettato molto lentamente e non può essere miscelato con altri preparati. Una diluizione è eventualmente possibile soltanto con soluzione fisiologica.

Considerata l'alta incidenza di effetti collaterali conseguenti alla somministrazione per via parenterale di preparati a base di ferro, l'impiego della specialità per tale via deve essere limitato ai casi strettamente necessari.

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto deitre anni per via endovenosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

In caso di assunzione per via orale l'assorbimento delle tetracicline può essere inibito.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Uso endovenoso: non è consigliato l’uso del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Ferlixit non influenza lo stato di vigilanza; Pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastro-intestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito).

La somministrazione prolungata può provocare stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato. Per via endovenosa, il ferro può provocare cefalea, malessere, senso di calore.

Reazioni anafilattiche, rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilità individuale verso il ferro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferoxamina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Ferlixit permette di attuare una terapia marziale mirata, esattamente dosata, con normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici.

I dati tossicologici rilevati in varie specie animali (DL50 ratto, e.v.: 21,9 ml/kg) concordano con il riscontro clinico di una buona tollerabilità.

Infatti, il ferro, inserito nel gruppo anionico zuccherino (macromolecola), somministrato per os, si libera gradualmente nel tubo gastroenterico; somministrato e.v., si trasferisce progressivamente alla transferrina del sangue e da questa ai tessuti. Tale meccanismo spiega la buona tollerabilità locale (gastroenterica) e generale.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Saccarosio, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

In caso di assunzione per via orale la prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche può risultare falsamente positiva.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 5 anni

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La conservazione del preparato non è soggetta a particolari norme.

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Ferlixit: scatola di 5 fiale da 5 ml

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Vedere paragrafo (4.2): “Posologia e modo di somministrazione”.

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NATTERMANN & Cie GmbH

Colonia (Germania)

Rappresentante per la vendita:

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n°. 021455023

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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26.08.1969/31.05.2000

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Giugno 2002

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