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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FERPLEX

- [Vedi Indice]

Flaconcini monodose per uso orale - 1 flaconcino da 15 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: ferro proteinsuccinilato mg 800

(pari a Fe3+ mg 40).

Bustine monodose - granulare - Ogni bustina da 5 g contiene:

Principio attivo: ferro proteinsuccinilato mg 800

(pari a Fe3+ mg 40).

- [Vedi Indice]

10 flaconcini da 15 ml di soluzione orale da 800 mg pari a 40 mg di Fe3+

12 bustine granulare per uso orale da 800 mg pari a 40 mg di Fe3+

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento degli stati di carenza di Ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di Ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

  - [Vedi Indice]

Flaconcini:

- Adulti: da 1 a 2 flaconcini al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+ ), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

- Bambini: utilizzando il flaconcino prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe3+ ), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bustine:

- Adulti: da 1 a 2 bustine al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+ ), secondo giudizio medico, suddivise in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

In caso di anemia stabilirne la natura.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

L'assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 - antagonisti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto Ferplex è particolarmente indicato negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto fino ad ora.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massicce di sali di Ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo della specialità Ferplex è il ferro proteinsuccinilato.

Si tratta di un complesso di ferro-proteico, ottenuto da proteine di latte succinilate, contenente il 5,0% ± 0,2% di ferro trivalente.

Ferplex è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro-proteico che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche. Tale preparazione non è digerita dalla pepsina, mentre è idrolizzata dalla pancreatina a pH neutro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito, sottoforma di ione ferroso, in quantità dipendente dalla necessità dell'organismo. Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantità irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le esperienze condotte indicano come Ferplex, oltre ad esercitare una buona azione antianemica, presenti anche caratteristiche di tossicità e di tollerabilità assai favorevoli: infatti somministrando il prodotto ad alte dosi anche per un periodo prolungato di tempo nell'animale, non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo. Anche per somministrazione durante la gravidanza Ferplex risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

Il prodotto risulta inoltre ben assorbito per via orale e dà luogo a tassi ematici di ferro assai elevati in breve tempo pur non arrivando mai anche per alte dosi, a soglie incompatibili per una normale omeostasi.

Dalle esperienze condotte risulta inoltre come il prodotto sia meglio assorbito di altri sali di ferro quali il solfato e capace di permanere più a lungo nel sangue che la ferritina.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Flaconcino monodose uso orale

Sorbitolo, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato sale sodico, propile p-idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata.

Bustine monodose - granulare

Sorbitolo, lattosio, sodio laurilsolfato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma caramel mou polvere, aroma morella polvere, saccarina sodica.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Può interferire con i tests di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

È incompatibile con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Flaconcini: 24 mesi.

Bustine: 36 mesi.

- [Vedi Indice]

Temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini in polietilene con capsula in polietilene.

Astuccio di cartone litografato contenente 12 bustine in carta smaltata, internamente rivestite di accoppiato alluminio-polietilene esternamente litografate.

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Nessuna

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ITALFARMACO S.p.A.

Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 flaconcini da 800 mg AIC n. 025954013

12 bustine da 800 mg AIC n. 025954025

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

10 flaconcini:6/08/85

12 bustine: 6/08/85

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete

- [Vedi Indice]

6.2000.

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