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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FERRITIN OTI

- [Vedi Indice]

Ferritin Oti pediatrico (40 mg di Fe+++ /8ml)

Ogni flaconcino da 8 ml contiene:

Principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico mg 113,6 (corrispondente a 40 mg di Fe+++ )

Eccipienti: saccarosio g 3; glicerina g 0,8; metile p-idrossibenzoato mg 6; etile p-idrossibenzoato mg 3; propile p-idrossibenzoato mg 3; acido deidroacetico (sale sodico) mg 4; aroma di crema olandese mg 3; acqua depurata q.b. a ml 8

Ferritin Oti flaconcini (62,5 mg di Fe+++ /8ml)

Ogni flaconcino da 8 ml contiene:

Principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5 (corrispondente a 62,5 mg di Fe+++ )

Eccipienti: saccarosio g 3; glicerina g 0,8; metile p-idrossibenzoato mg 6; etile p-idrossibenzoato mg 3; propile p-idrossibenzoato mg 3; acido deidroacetico (sale sodico) mg 4; aroma di crema olandese mg 3; acqua depurata q.b. a ml 8

Ferritin Oti sciroppo (62,5 mg di Fe+++ /8ml)

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico mg 2218,7 (corrispondente a 781,2 mg di Fe+++ )

Eccipienti: saccarosio g 37,5; glicerina g 10; metile p-idrossibenzoato mg 75; etile p-idrossibenzoato mg 37,5; propile p-idrossibenzoato mg 37,5; acido deidroacetico (sale sodico) mg 50; aroma di crema olandese mg 37,5; acqua depurata q.b. a ml 100

Ferritin Oti capsule (62,5 mg di Fe+++ /cps)

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5 (corrispondente a 62,5 mg di Fe+++ )

Eccipienti: talco mg 13; magnesio stearato mg 2; silice colloidale mg 4; amido di mais mg 2; levilite mg 6; gelatina mg 79; biossido di titanio (E 171) mg 1

- [Vedi Indice]

Flaconcini per uso orale (62,5 mg di Fe+++ /8ml)

Flaconcini per uso orale pediatrici (40 mg di Fe+++ /8ml)

Capsule (62,5 mg di Fe+++ /cps)

Sciroppo, flacone da 240ml (62,5 mg di Fe+++ /8ml)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Malattie sideropeniche. Anemia ipocromica essenziale. Clorosi, anemie secondarie ad emorragie; anemie ferroprive, sindromi oligoemiche dell'infanzia e della pubertà da causa tossi-infettiva e carenziale (proteica e ferrica); anemie gravidiche.

Come coadiuvante nelle convalescenze e nell'accrescimento.

  - [Vedi Indice]

Ferritin Oti pediatrico (40 mg di Fe+++ /8ml)

Un flaconcino due volte al dì, ai pasti.

Ferritin Oti flaconcini (62,5 mg di Fe+++ /8ml)

Adulti: un flaconcino due volte al di', ai pasti

Bambini: metà dose

Ferritin Sciroppo (62,5 mg di Fe+++ /8ml)

Adulti: un misurino da 8 ml due volte al di', ai pasti

Bambini: metà dose

Ferritin Oti capsule (62,5 mg di Fe+++ /cps)

Adulti: una capsula due volte al di', ai pasti

Bambini: metà dose

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

Emocromatosi, emosiderosi, anemia emolitica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.

Ferritin Oti pediatrico, flaconcini e sciroppo contengono 37,5 g di saccarosio in 100ml. Quando assunto in accordo con la dose raccomandata, ogni somministrazione apporta 3g di saccarosio. Ferritin Oti pediatrico, flaconcini e sciroppo, per il loro contenuto in saccarosio, sono controindicati in casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienze di sucrasi-isomaltasi

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il ferro ed i suoi derivati possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza ed allattamento costituiscono precise indicazioni della terapia marziale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Ferritin Oti non modifica l'integrità del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito). La somministrazione prolungata può provocare stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato patologico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio sono possibili disturbi intestinali transitori che vanno trattati, al caso, sintomaticamente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Caratteristiche farmaco-tossicologiche

Il complesso gluconato ferrico sodico presente nel preparato Ferritin Oti permette di attuare una terapia marziale mirata, esattamente dosata, con normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici.

I risultati delle prove di tossicità eseguite sull'animale (DL50 nel ratto e.v. 21,9 ml/kg) concordano con la buona tollerabilità' sia locale (gastroenterica) che generale riscontrata nell'uso clinico.

Il ferro, inserito nel gruppo anionico zuccherino, infatti, si libera gradualmente nel tratto gastroenterico e, tramite la transferrina ematica, viene ridistribuito ai vari tessuti.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ferritin Oti pediatrico

Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata.

Ferritin Oti flaconcini

Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata.

Ferritin Oti sciroppo

Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata.

Ferritin Oti capsule

Talco, magnesio stearato, silice colloidale, amido di mais, levilite, gelatina, biossido di titanio (E171)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Ferritin Oti pediatrico: 36 mesi

Ferritin Oti flaconcini: 36 mesi

Ferritin Oti sciroppo : 36 mesi

Ferritin Oti capsule: 36 mesi

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Ferritin Oti pediatrico

Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.

Scatola da 10 flaconcini per uso orale.

Ferritin Oti flaconcini

Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.

Scatola da 10 flaconcini per uso orale.

Ferritin Oti sciroppo

Flacone in vetro bruno da 240 ml, munito di tappo con chiusura child-proof in materiale plastico. Ogni flacone completo di etichetta è racchiuso in astuccio di cartone rigido litografato unitamente al foglio illustrativo e ad un misurino graduato.

Ferritin Oti capsule

Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.

Scatola da 20 capsule

. - [Vedi Indice]

Ferritin Oti sciroppo è dotato di tappo con chiusura child-proof: per aprire il flacone, premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.

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ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Ferritin Oti pediatrico AIC n. 012238059

Ferritin Oti flaconcini AIC n. 012238061

Ferritin Oti sciroppo AIC n. 012238085

Ferritin Oti capsule AIC n. 012238073

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

30/9/91(nella attuale formulazione)

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: Maggio 2000 (Ferritin Oti ped., Ferritin Oti flac., Ferritin Oti capsule).

Prima autorizzazione (Ferritin Oti sciroppo): 28.01.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il preparato non rientra nelle tabelle di cui al DPR 309 del 9/10/90.

- [Vedi Indice]

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