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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

- [Vedi Indice]

FIBROLAX COMPLEX

- [Vedi Indice]

Il preparato contiene:

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 per bustine da 9 g

di granulare effervescente

per 100 g di granulare non

effervescente in barattolo

Principi attivi  
Ispaghula Husk3,500 g38,890 g
Senna estratto secco purificato (sennosidi al 45%)0,028 g0,310 g
Eccipienti

  
Fruttosio4,110 g55,670 g
Silice colloidale0,002 g0,020 g
Acido tartarico0,700 g3,330 g
Bicarbonato sodico0,500 g-
Aroma liquido arancia0,040 g0,440 g
Aroma polvere arancia0,060 g0,670 g
Aroma liquido mandarino0,020 g0,220 g
Aroma polvere mandarino0,030 g0,340 g
Colore E 1100,010 g0,110 g

- [Vedi Indice]

Granulare effervescente aromatizzato all'arancia/mandarino, in bustine per uso orale.

Granulare non effervescente aromatizzato all'arancia/mandarino in barattolo multi-dose per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

  - [Vedi Indice]

Posologia

Adulti: 1 bustina di granulare effervescente oppure 1 cucchiaio da tavola di granulare non effervescente, 2 volte al giorno, dopo ognuno dei pasti principali, per almeno due o tre giorni.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Attenzione, non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un’ora prima di coricarsi.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L’uso per periodo di tempo maggiori richiede la prescrizione del Medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Modo di somministrazione

Versare il granulare in un bicchiere, riempire lentamente con acqua, miscelare bene e bere subito dopo la preparazione.

Si consiglia la successiva assunzione di un altro bicchiere d’acqua. Si raccomanda di non assumere il granulare tal quale, ma di scioglierlo in acqua. E’ necessario infatti bere un bicchiere di acqua con ogni dose. L’omissione di questa raccomandazione può produrre inconvenienti.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti con difficoltà ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito.

Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).

Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può provocare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Si raccomanda di non assumere tal quale il granulare, ma di scioglierlo in acqua; è utile e necessario, infatti, bere un bicchiere di acqua con ogni dose: l'omissione di queste raccomandazioni può produrre inconvenienti.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il Medico.

Precauzioni per l’uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del Medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il Medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il Medico prima di usare il medicinale.

Durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantità di acqua (6-8 bicchieri) per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e inoltre flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.

Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della Senna e non è clinicamente significativa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

I principi attivi di FIBROLAX COMPLEX sono l'Ispaghula Husk, cioè la frazione mucillaginosa della buccia del seme di psillio particolarmente ricca di fibre, e la Senna come estratto secco purificato ad elevato tenore di sennosidi; la loro azione è complementare per quanto riguarda sia la formazione di una massa fecale soffice e abbondante che l’aumento della sua velocità di transito nell’intestino.

Le fibre vegetali dell'Ispaghula, lassativo formante massa, sono in grado di trattenere l'eccesso di acqua disponibile, si rigonfiano e formano una massa gelatinosa che aumenta il volume delle feci e le rende particolarmente soffici, contribuendo a stimolare i movimenti peristaltici ed a regolarizzare le evacuazioni.

La Senna è un lassativo di origine vegetale che aumenta l’attività dei movimenti peristaltici dell’intestino, contribuendo di norma a rendere più pronta l’efficacia lassativa del preparato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le mucillagini vegetali dell'Ispaghula husk, particolarmente ricche di fibre, si rigonfiano e formano una massa gelatinosa che transita più velocemente, e praticamente inalterata, nell'intestino, senza assorbimento sistemico e con una attività esclusivamente locale nel lume intestinale. I glucosidi antrachinonici della Senna vengono assorbiti, dopo l’idrolisi, a livello dell’intestino tenue e nuovamente liberati nel colon; l’escrezione avviene per via fecale ed anche per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità sperimentale del preparato è praticamente nulla: la DL50 per via orale nel ratto e nel topo è superiore a 10 g/kg e trattamenti con 2 g/kg per via orale protratti sino a 1 mese e con 1 g/kg protratti sino a 6 mesi non hanno provocato alcun effetto tossico negli animali da esperimento. Analogamente sono risultate assenti forme di tossicità fetale o di cancerogenesi.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fruttosio, Silice colloidale, Acido tartarico, Bicarbonato sodico, Aroma liquido arancio, Aroma polvere arancio, Aroma liquido mandarino, Aroma polvere mandarino, Colore E 110.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna, conosciuta oltre quanto già ricordato al punto 4.5.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi a confezionamento integro.

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Nessuna, basta conservare in luogo fresco ed asciutto, a temperatura ambiente, secondo F.U..

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Astuccio contenente bustine di accoppiato carta/alluminio/politene.

Barattolo multi-dose di accoppiato tubolare carta/alluminio con fondo e coperchio di alluminio.

Confezioni:

14 bustine di granulare effervescente.

20 bustine di granulare effervescente.

barattolo da 250 g di granulare non effervescente.

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Versare il granulare in un bicchiere, riempire lentamente con acqua, miscelare bene e bere subito dopo la preparazione.

Si consiglia una successiva assunzione di un altro bicchiere di acqua.

Si raccomanda di non assumere tal quale il granulare, ma di scioglierlo in acqua; è utile e necessario, infatti, bere un bicchiere di acqua con ogni dose: l'omissione di queste raccomandazioni può produrre inconvenienti.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

- [Vedi Indice]

GIULIANI S.p.A., via Palagi 2, - 20120 Milano.

Officina di produzione e confezionamento: FINE FOODS NTM S.p.A., via dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

14 bustine di granulare effervescente - A.I.C. 028579011

20 bustine di granulare effervescente - A.I.C. 028579023

Barattolo da 250 g di granulare non effervescente - A.I.C. 028579035

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinale di automedicazione.

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Data di prima autorizzazione: 1 ottobre 1992

Data di rinnovo: 21 settembre 1997

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- [Vedi Indice]

Settembre 2000.

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