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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FITOSTIMOLINE 1 g souluzione iniettabile

- [Vedi Indice]

Fiale: ogni fiala contiene:

Principio attivo: estratto acquoso di triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 1g.

- [Vedi Indice]

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Le forme patologiche di interesse medico, chirurgico e specialistico, nelle quali l'esperienza acquisita ne suggerisce l'impiego, comprendono: vasculopatie, fistole, processi necrotici, piaghe torpide, ritardi cicatriziali, ustioni, paradentosi.

Si chiarisce che il trattamento con fitostimoline 1g soluzione iniettabile deve intendersi come coadiuvante di medicamenti od interventi specifici ed elettivi.

  - [Vedi Indice]

1-2 fiale al dì, per uso intradermico, sottocutaneo o intramuscolare, secondo il giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Per le sue proprietà riattivanti, può determinare all'inizio della cura una modica esaltazione della sintomatologia in atto; pertanto si consiglia di iniziare il trattamento con mezza fiala.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Dopo l'uso non disperdere il contenitore nell'ambiente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni od incompatibilità.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti incidenti acuti con fitostimoline 1 g soluzione iniettabile. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento avviene secondo il seguente ordine decrescente: i.p., i.m., s.c. e la via di eliminazione principale è rappresentata dall'emuntorio renale. La distribuzione si verifica principalmente nei seguenti organi: fegato, rene, cute, polmoni, cervello.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche riguardanti fitostimoline 1g soluzione iniettabile nelle condizioni d'uso autorizzate, escludono la possibilità di effetti sistemici; ottima la tolleranza locale. La somministrazione parenterale delle Fitostimoline 1g soluzione iniettabile ne evidenzia l'ottima tollerabilità, l'assenza di attività teratogena e di effetti sulla gestazione; negative le prove di mutagenesi in vitro.

La DL50 dell'ETV è risultata essere superiore a 10 ml/kg nel ratto e nel coniglio per via i.p. e nel ratto, topo e coniglio per via i.m., corrispondente ad oltre 700 DTS e superiore a 20 ml/kg per via i.p. nel topo (pari ad oltre 1400 DTS).

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una fiala contiene i seguenti eccipienti: stovaina 5 mg, sodio cloruro 5 mg, sodio solfato 5 mg.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.

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10 fiale da 1 ml di vetro neutro serigrafato

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Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".

- [Vedi Indice]

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 009115015.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

6 Giugno 1981

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

Marzo 1999

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