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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Pneumologia: come coadiuvante, quale secretolitico, nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in più settori terapeutici e precisamente:

Traumatologia - Ortopedia - Chirurgia: fratture, edemi ed ematomi post-operatori.

Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.

Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell'orecchio.

Angiologia: tromboflebiti.

Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.

Urologia: cistiti.

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Adulti: 30-90 mg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni nell'arco delle 24 ore.

Bambini: 0,5-2 mg/kg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni significative di tipo farmacocinetico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'uso di seaprose S, nell'arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Flaminase è generalmente ben tollerato; sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea e in soggetti predisposti reazioni cutanee di natura allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Seaprose S è un enzima proteolitico prodotto e isolato da colture di aspergillus melleus e ottenuto mediante purificazione, in forma monocristallina che sperimentalmente ha dimostrato un'attività proteolitica, antinfiammatoria, mucolitica e anti-edemigena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi sull'assorbimento intestinale con seaprose S marcato con I 125 rivelano che il farmaco viene trasportato all'interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare, conservando la sua immunoreattività.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che seaprose S è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. La DL₅₀ nel topo e nel ratto per os è superiore a 5000 mg/kg e per via endoperitoneale è rispettivamente di 26,42 mg/kg e 26,67 mg/kg. Studi di tossicità subacuta per os, nel ratto con dosi fra 50 e 450 mg/kg/die e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane con dosi tra 25 e 100 mg/kg/die non hanno evidenziato alterazioni o segni patologici.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, trietilcitrato, sodio idrossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di seaprose S verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro.

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Flaminase non richiede particolari precauzioni di conservazione.

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Compresse: blister in PVC e alluminio

Confezione: 20 cpr da 30 mg

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Nulla da segnalare.

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Prodotti FORMENTI S.r.l.

Via Correggio, 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 compresse da 30 mg AIC n. 026420058

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

1 giugno 2000.

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

- [Vedi Indice]

12.9.97.

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