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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FLEBOSIDE 300

- [Vedi Indice]

Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi:troxerutina 300 mg; carbazocromo 3 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse rivestite per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Malattie da aumentata fragilità capillare.

Consigliabile nel trattamento degli edemi ribelli degli arti inferiori, nelle ulcere varicose e negli stati emorroidari.

  - [Vedi Indice]

Da 2 a 4 compresse rivestite al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'esperienza fino ad oggi acquisita con Fleboside 300 non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di assunzione di Fleboside 300 non è escluso.

Il suo uso in gravidanza e allattamento è perciò da riservare ai casi di assoluta necessità, a giudizio del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli ed azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A seguito di somministrazione orale, il prodotto è in genere ben tollerato. Sono stati riportati rari casi di intolleranza gastrica, con nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio con Fleboside 300.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Fleboside 300 contiene un'associazione di due principi attivi: la troxerutina ed il carbazocromo.

La troxerutina (triidrossietilrutoside), nota anche come vitamina P4 , è un bioflavonoide che agisce aumentando la resistenza dei vasi (azione capillaroprotettrice) e diminuendone la permeabilità, impedendo in tal modo il passaggio in eccesso della componente liquida del sangue ai tessuti (azione antipermeabilizzante ed antiedemigena).

Il meccanismo d'azione dei bioflavonoidi si basa su ipotesi multifattoriali:

azione vasocostrittrice sullo sfintere precapillare;potenziamento dell'azione dell'adrenalina;azione indiretta di aumento dell'acido ascorbico;potenziamento dell'azione di adrenalina e vitamina C per effetto indiretto antiossidante;azione antagonizzante l'istamina;inibizione della jaluronidasi.

L'ipotesi attualmente più accreditata è che la troxerutina favorisca la permanenza e la concentrazione dell'adrenalina in circolo, attraverso una inibizione del catabolismo del neuromediatore da parte delle COMT. L'adrenalina quindi eserciterebbe un'azione vasocostrittrice periferica, principalmente arteriolare e meta-arteriolare, con blocco dello sfintere precapillare. Ne consegue una importante diminuzione del flusso ematico con stato di vuoto capillare che azzera la permeabilità per impossibilità di scambi emato-tissutali.

Oltre all'azione sul catabolismo della noradrenalina concorrerebbero all'effetto farmacologico del farmaco il potenziamento dell'azione della vitamina C che ha effetto protettivo sulla permeabilità di membrana e l'inibizione della jaluronidasi che, una volta attivata, metabolizza l'acido jaluronico, mucopolisaccaride responsabile della compattezza delle pareti vasali. Inoltre l'inibizione della liberazione di istamina, sostanza vasodilatatrice e proedemigena, migliorerebbe la resistenza e la permeabilità dei capillari.

Il carbazocromo (adenocromosemicarbazone), ortochinone derivato dall'adrenalina per ossidazione e ciclizzazione della catena laterale, è totalmente privo di azione simpaticomimetica, per l'assenza della funzione amminica secondaria e del raggruppamento orto-difenolico, ed esercita un'azione abbreviante il tempo di emorragia mediante un'azione vasocostrittrice locale sui piccoli vasi della zona sanguinante. Tale fenomeno si realizza senza determinare un aumento della pressione arteriosa. Per il carbazocromo è stata altresì dimostrata una netta azione sulla resistenza e sulla permeabilità capillare e sul tono e la forza contrattile dei vasi.

L'associazione troxerutina-carbazocromo trova il suo razionale nella reciproca interazione ai fini dell'emostasi e della vasoprotezione per la complementarità degli effetti farmacologici e terapeutici conseguiti.

Ricerche di tossicità cronica condotte con Fleboside 300 nel ratto (alla dose di 1,2 confetti/kg/die) e nel cane (alla dose di 1/4 e 1 /2 confetto/kg/die) hanno dimostrato la buona tolleranza del preparato per tutta la durata dell'esperimento, durante il quale non furono rilevati segni di sofferenza generale o gastrointestinale, disturbi comportamentali né alterazioni dell'andamento del peso corporeo. Gli studi condotti sulla riproduzione (tossicità embrio-fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio) non hanno rilevato nessuna differenza in tutti i parametri presi in considerazione, tra gli animali trattati con Fleboside 300 ed i controlli.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Gomma arabica; amido di mais; talco; titanio biossido (E171); polivinilpirrolidone; silice colloidale; magnesio stearato; calcio carbonato; caolino; giallo arancio S (E110); indigotina (E132), saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Fleboside 300 non è compatibile con acido ascorbico.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni dalla data di preparazione.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Scatola contenente 3 blister di PVC alluminio da 10 compresse rivestite ciascuno.

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Non pertinente.

- [Vedi Indice]

ACARPIA SERVICOS FARMACEUTICOS LDA

Rappresentante per l'Italia:

Pharmafar S.r.l. Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 020561027.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Autorizzazione: 31/12/1984 - Rinnovo: 01/06/2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto al DPR n° 309/90.

- [Vedi Indice]

06/2000.

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