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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FLEBOSIDE

- [Vedi Indice]

3 ml di soluzione iniettabile contengono:

Principi attivi:troxerutina 150 mg; carbazocromo 1,5 mg.

- [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile (fiale da 3 ml).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Malattie da aumentata fragilità capillare. Consigliabile nel trattamento degli edemi ribelli degli arti inferiori, nelle ulcere varicose e negli stati emorroidari quando è richiesto un intervento urgente ed una pronta risposta terapeutica.

  - [Vedi Indice]

1-3 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa. Il contenuto delle fiale non va miscelato con soluzioni contenenti acido ascorbico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'esperienza fino ad oggi acquisita con Fleboside soluzione iniettabile non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l'uso.

Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di somministrazione di Fleboside soluzione iniettabile non è escluso.

Il suo uso in gravidanza e allattamento è perciò da riservare ai casi di assoluta necessità, a giudizio del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli ed azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alcuni casi di eritema locale e generalizzato sono stati segnalati in pazienti in cui Fleboside soluzione iniettabile è stato somministrato per via intradermica o subcutanea (mesoterapia). L'uso di Fleboside fiale in mesoterapia non è autorizzato in quanto non ci sono studi clinici controllati che documentino l'efficacia e la sicurezza di queste vie di somministrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio con Fleboside soluzione iniettabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Fleboside soluzione iniettabile contiene un'associazione di due principi attivi: la troxerutina ed il carbazocromo.

La troxerutina (triidrossietilrutoside), nota anche come vitamina P4 , è un bioflavonoide che agisce aumentando la resistenza dei vasi (azione capillaroprotettrice) e diminuendone la permeabilità, impedendo in tal modo il passaggio in eccesso della componente liquida del sangue ai tessuti (azione antipermeabilizzante ed antiedemigena).

Il meccanismo d'azione dei bioflavonoidi si basa su ipotesi multifattoriali:

azione vasocostrittrice sullo sfintere precapillare;potenziamento dell'azione dell'adrenalina;azione indiretta di aumento dell'acido ascorbico;potenziamento dell'azione di adrenalina e vitamina C per effetto indiretto antiossidante;azione antagonizzante l'istamina;inibizione della jaluronidasi.

L'ipotesi attualmente più accreditata è che la troxerutina favorisca la permanenza e la concentrazione dell'adrenalina in circolo, attraverso una inibizione del catabolismo del neuromediatore da parte delle COMT. L'adrenalina quindi eserciterebbe un'azione vasocostrittrice periferica, principalmente arteriolare e meta-arteriolare, con blocco dello sfintere precapillare. Ne consegue una importante diminuzione del flusso ematico con stato di vuoto capillare che azzera la permeabilità per impossibilità di scambi emato-tissutali.

Oltre all'azione sul catabolismo della noradrenalina concorrerebbero all'effetto farmacologico del farmaco il potenziamento dell'azione della vitamina C che ha effetto protettivo sulla permeabilità di membrana e l'inibizione della jaluronidasi che, una volta attivata, metabolizza l'acido jaluronico, mucopolisaccaride responsabile della compattezza delle pareti vasali. Inoltre l'inibizione della liberazione di istamina, sostanza vasodilatatrice e proedemigena, migliorerebbe la resistenza e la permeabilità dei capillari.

Il carbazocromo (adenocromosemicarbazone), ortochinone derivato dall'adrenalina per ossidazione e ciclizzazione della catena laterale, è totalmente privo di azione simpaticomimetica, per l'assenza della funzione amminica secondaria e del raggruppamento orto-difenolico, ed esercita un'azione abbreviante il tempo di emorragia mediante un'azione vasocostrittrice locale sui piccoli vasi della zona sanguinante. Tale fenomeno si realizza senza determinare un aumento della pressione arteriosa. Per il carbazocromo è stata altresì dimostrata una netta azione sulla resistenza e sulla permeabilità capillare e sul tono e la forza contrattile dei vasi.

L'associazione troxerutina-carbazocromo trova il suo razionale nella reciproca interazione ai fini dell'emostasi e della vasoprotezione per la complementarità degli effetti farmacologici e terapeutici conseguiti.

Ricerche di tossicità cronica condotte somministrando la formulazione orale nel ratto (alla dose di 1,2 confetti/kg/die) e nel cane (alla dose di 1/4 e 1 /2 confetto/kg/die) hanno dimostrato la buona tolleranza del preparato per tutta la durata dell'esperimento, durante il quale non furono rilevati segni di sofferenza generale o gastrointestinale, disturbi comportamentali né alterazioni dell'andamento del peso corporeo. Gli studi condotti sulla riproduzione (tossicità embrio-fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio) non hanno rilevato nessuna differenza in tutti i parametri presi in considerazione, tra gli animali trattati con la formulazione orale ed i controlli.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Fleboside soluzione iniettabile non è compatibile con acido ascorbico.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni dalla data di preparazione.

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Nessuna.

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Astuccio di cartone litografato, contenente 10 fiale da 3 ml.

Fiala di vetro giallo neutro di tipo I.

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Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

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ACARPIA - SERVICOS FARMACEUTICOS LDA

Rappresentante per l'Italia

Pharmafar S.r.l. Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Fleboside fiale AIC n. 020561041

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Autorizzazione: 31/12/1984 - Rinnovo: 06/2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto al DPR n° 309/90.

- [Vedi Indice]

06/2000.

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