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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FLEBS

- [Vedi Indice]

100 g di Flebs crema contengono:

Principi attivi: eparina sodica 30.000 U.I.; glucoronilglucosaminglicano 3.500 U.L.S.

- [Vedi Indice]

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Flebs crema è indicato nel trattamento delle flebopatie con particolare riferimento alle flebiti, tromboflebiti, sindromi varicose, emorroidi; esso è anche indicato nei traumi, nelle contusioni, distorsioni, ematomi, infiltrati ed edemi locali, tenosinovite, borsite, geloni.

  - [Vedi Indice]

2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Si sconsiglia l'impiego del Flebs crema nei soggetti con accertata ipersensibilità ad uno dei due componenti la specialità, in presenza di lesioni cutanee aperte e/o umide, sulle mucose.

Infatti i prodotti per uso topico, in soggetti sensibili, possono determinare fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.

In tal caso è opportuno consultare il Medico, sospendendo temporaneamente il trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego di Flebs in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.

Flebs non deve essere applicato in casi di sanguinamento, né su sedi di infezione quando sono in corso processi suppurativi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione di Flebs può prolungare ulteriormente il tempo di protrombina in pazienti in cura con anticoagulanti orali.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Durante la gravidanza va usato solo sotto controllo medico.

Sia l'eparina che il glucoronilglucosaminglicano non vengono escreti nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, di prodotti topici può provocare fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Qualora se ne verificasse la necessità, l'effetto del Flebs può essere antagonizzato con solfato di protamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Proprietà farmacologiche

È ben nota l'azione anticoagulante dell'eparina, favorente la lisi dei coaguli ed il riassorbimento di edemi ed ematomi. Il glucoronilglucosaminglicano è un eparinoide che provoca una attivazione reologica grazie alle sue azioni chiarificanti, anti-impilamento eritrocitario, antiadesiva ed antiaggregante piastrinica, e ha inoltre attività antitrombotica, accentuando la fibrinolisi, e antiflogistica.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Entrambi i principi attivi del Flebs vengono assorbiti a livello cutaneo ed esplicano un effetto anticoagulante con conseguente allungamento del tempo di coagulazione ed un'azione antitrombotica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le prove di farmacocinetica condotte nel ratto hanno dimostrato che i livelli ematici dei due principi attivi, valutati mediante la determinazione del tempo di coagulazione del plasma, raggiungono un massimo alla sesta ora dal trattamento per via cutanea e scendono poi gradualmente alla norma entro le 24 ore. La valutazione dell'eliminazione urinaria dei principi attivi del Flebs è stata effettuata mediante dosaggio dei solfati presenti nelle urine: l'83% dell'associazione è escreta per tale via entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il Flebs è dotato di una tossicità molto bassa per via s.c., i.p. e i.m. (DL50 maggiore di 1900 mg/kg)

Anche il trattamento cronico per via cutanea nel coniglio ha dimostrato l'ottima tollerabilità locale e generale del prodotto

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Esteri di acidi grassi policondensati 22,500 g, glicerina 1,500 g, sorbitolo 3,750 g, glicole propilenico 2,250 g, miscela di esteri inferiori e superiori dell'acido p-ossibenzoico (Paracombin) 0,100 g, prevan (sodio idrossietilidenmetilpirandione) 0,060 g, acqua depurata q.b. a 100 g.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note per il Flebs incompatibilità del prodotto con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

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Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.

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Tubo di alluminio con verniciatura interna e con capsula in plastica.

Tubo da 30 g.

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Quando necessario, proteggere l'area interessata mediante bendaggio semplice.

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PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.

Via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tubo da 30 g AIC n. 024400018

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinale non soggetta a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

01/06/2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

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Settembre 1996.

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