- [Vedi Indice]Fluticasone propionato è indicato per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie e del prurito nelle dermatosi cortisonosensibili quali:
- eczema, compreso l'eczema atopico, infantile e discoide;
- prurigo nodularis;
- psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa);
- neurodermatosi, compreso il lichen simplex;
- lichen planus;
- dermatite seborroica;
- reazioni allergiche da contatto;
- Lupus eritematoso discoide;
- eritroderma generalizzato in associazione alla terapia steroidea sistemica;
- punture di insetti;
- miliaria rubra.
Crema
- Eczema, dermatiti: applicare sulle superfici cutanee da trattare uno strato sottile di crema 1 volta al giorno.
- Tutte le altre indicazioni: applicare sulle superfici cutanee da trattare uno strato sottile di crema 2 volte al giorno
Unguento
Applicare sulle superfici cutanee da trattare uno strato sottile di unguento 2 volte al giorno.
Nei bambini, il calcolo della dose appropriata deve tenere conto che il rapporto superficie corporea/peso è maggiore.
Acne rosacea e vulgaris. Dermatite periorale. Infezioni primarie virali della cute (Herpes simplex, varicella). Ipersensibilità verso i componenti. Prurito ano-genitale.
L'uso delle preparazioni dermatologiche di fluticasone propionato non è indicato nel trattamento delle lesioni cutanee con infezioni primarie causate da funghi o batteri e nelle dermatosi dei bambini di età inferiore ad 1 anno, incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino.
L'applicazione del prodotto sul seno deve essere evitata durante l'allattamento.
L'applicazione di corticosteroidi nel trattamento di aree cutanee estese o per lunghi periodi di tempo a dosi elevate può determinare soppressione corticosurrenale. Tale evenienza è più frequente nei bambini piccoli. Tuttavia, una palese soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (concentrazioni plasmatiche di cortisolo al mattino < 5mcg/dl) è assai improbabile con l'uso di Flixoderm, se non vengono trattate superfici corporee superiori al 50% del totale e non vengono applicati più di 20 g al giorno.
I bambini possono assorbire in proporzione quantità maggiori di corticosteroidi topici e conseguentemente possono essere maggiormente sensibili alla tossicità sistemica.
Il viso, più di altri distretti cutanei, è la parte ove può comparire con maggiore frequenza atrofia cutanea dopo trattamenti prolungati con corticosteroidi topici molto attivi. Ciò deve essere preso in considerazione soprattutto nel trattamento di condizioni quali psoriasi, lupus eritematosus discoide ed eczema grave.
Eventuali applicazioni sulle palpebre andranno effettuate evitando il contatto con l'occhio, al fine di evitare il rischio di irritazione locale o di glaucoma.
Gli steroidi topici possono essere pericolosi nelle psoriasi per varie ragioni, quali le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute. Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi è importante un controllo attento del paziente.
Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata. In caso di diffusione dell'infezione, sospendere la terapia steroidea topica e somministrare antibatterici sistemici.
Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione.
Non segnalate.
Gravidanza
La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo: tuttavia la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se il fluticasone propionato sia escreto nel latte materno. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti è stata riscontrata la presenza di fluticasone nel latte materno in concomitanza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia è probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato topico alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi.
Nessuno.
Le preparazioni a base di fluticasone propionato sono di norma ben tollerate; sono stati riferiti sensazione di bruciore locale o prurito. Nel caso si dovessero manifestare segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.
Trattamenti prolungati ed intensivi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: assottigliamento, strie ed ectasia dei vasi superficiali, ipertricosi ed ipopigmentazione.
Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite infezioni secondarie (in particolare quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee), dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi.
L'applicazione prolungata di corticosteroidi in quantità elevate o il trattamento di ampie superfici può provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo. Questo effetto può verificarsi più facilmente nei bambini e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
Raramente durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi o in caso di sospensione è stata segnalata la comparsa della forma pustolosa della malattia.
È molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso possono manifestarsi segni di ipercorticalismo; in tal caso, come con altri corticosteroidi, è necessario sospendere il farmaco.
Il fluticasone propionato è un glucocorticoide con elevata potenza antiinfiammatoria topica ma, dopo applicazione cutanea, con ridotta attività di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Ha pertanto un indice terapeutico superiore a quello della maggior parte degli steroidi disponibili.
Probabilmente a causa dell'inattivazione metabolica, dimostra di avere una elevata attività sistemica glucocorticoide dopo somministrazione sottocutanea, mentre tale attività è molto debole in seguito a somministrazione orale. Studi in vitro mostrano una forte affinità ed una elevata attività agonista verso i recettori glucocorticoidi dell'uomo.
Il fluticasone propionato non ha effetti ormonali inattesi, né evidenti effetti rilevanti sul sistema nervoso centrale e periferico, sul sistema gastrointestinale, cardiovascolare o respiratorio.
I dati di farmacocinetica nel ratto e nel cane indicano una rapida eliminazione ed una estesa clearance metabolica. La biodisponibilità dopo somministrazione topica od orale è molto bassa, sia a causa del limitato assorbimento attraverso la cute ed il tratto gastrointestinale, sia per l'elevato metabolismo di primo passaggio. Studi sulla distribuzione hanno dimostrato che solo piccole tracce del composto, somministrato per via orale, raggiungono la circolazione sistemica e che qualsiasi composto radiomarcato, rintracciabile per via sistemica, è rapidamente eliminato con la bile ed escreto con le feci.
Il fluticasone propionato non si accumula in alcun tessuto e non si lega alla melanina. La principale via metabolica è l'idrolisi in un acido carbossilico, con attività glucocorticoide ed antiinfiammatoria molto debole. In tutti i test condotti nelle varie specie animali, la via di escrezione della radioattività è stata sempre indipendente dalla via di somministrazione del fluticasone propionato radiomarcato. L'escrezione è prevalentemente fecale ed è praticamente completa entro 48 ore.
Anche nell'uomo è presente una estesa clearance metabolica e l'eliminazione è di conseguenza rapida, così il prodotto che penetra nella circolazione sistemica attraverso la cute è rapidamente inattivato. La biodisponibilità orale è praticamente nulla, sia a causa dello scarso assorbimento che dell'elevato metabolismo di primo passaggio. Pertanto l'esposizione sistemica dovuta ad una occasionale ingestione del prodotto è limitata.
Un'ampia valutazione tossicologica ha confermato la sicurezza di fluticasone propionato. Le formulazioni dermatologiche sono risultate ben tollerate sia su cute integra che abrasa senza evidenza di irritazione.
Le modifiche locali riscontrate dopo somministrazione topica erano quelle attese a seguito di trattamento corticosteroideo. Sebbene questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto si riferisca all'impiego dermatologico, la somministrazione attraverso altre vie ha confermato l'ottenimento di livelli sistemici elevati. Pertanto questi studi rappresentano gli effetti di un considerevole sovradosaggio rispetto all'applicazione topica ed i soli effetti identificati sono stati quelli tipici del sovradosaggio steroideo. Non sono stati identificati effetti nuovi. Gli effetti riscontrati erano una diretta conseguenza dell'attività steroidea od eventi successivi a tale attività.
L'esposizione al fluticasone propionato, praticamente per l'intero periodo di vita, non ha indotto aumenti correlati al trattamento, dell'incidenza di qualsiasi tipo di tumore nei topi e ratti.
Si ritiene che gli studi di tossicità condotti forniscano una valutazione significativa della sicurezza per l'uomo, dal momento che è stata data debita considerazione al metabolismo e profilo di distribuzione nelle varie specie e anche all'esposizione sistemica comparata.
Crema
Paraffina liquida (Ph.Eur.); isopropilmiristato (BP); alcool cetostearilico (BP); poliossietilencetilsteariletere; (Cetomacrogol 1000) (BP); glicole propilenico (Ph.Eur.); imidurea (USNF); sodio fosfato (Ph.Eur.); acido citrico monoidrato (Ph.Eur.); acqua depurata (Ph.Eur.).
Unguento
Glicole propilenico (Ph.Eur.); sorbitan sesquioleato (Glaxo Wellcome); cera microcristallina (USNF); paraffina liquida (Ph.Eur.).
Nessuna nota.
Crema/Unguento: 24 mesi.
Crema/Unguento: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Astuccio contenente un tubo in alluminio con membrana perforabile, rivestimento interno in resina epossidica e capsule in polipropilene, contenente 30 g o 100 g di crema.
30 g
Astuccio contenente un tubo in alluminio con membrana perforabile e capsula di polipropilene, contenente 30 g o 100 g di unguento.
30 g
Nessuna specifica.
DUNCAN FARMACEUTICI S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (VR)
Crema 0,05 % - tubo da 30 g AIC n. 029014014
Crema 0,05 % - tubo da 100 g AIC n. 029014026
Unguento 0,005 % - tubo da 30 g AIC n. 029014038
Unguento 0,005 %- tubo da 100 g AIC n. 029014040
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
19 marzo 1998.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetta al DPR 309/90.
04.11.99
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