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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FLOGOFENAC gel

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100 g di gel contengono

Principio attivo: diclofenac dietilammonio g 1,16 (pari a g 1 di diclofenac sodico).

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Gel all'1% tubo da g 50.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Flogofenac gel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g di Flogofenac gel e si frizionerà leggermente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti del prodotto, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, nonché a glicole propilenico ed alcool isopropilico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non usare per trattamenti protratti.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Flogofenac gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.

Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.

Uso esterno

Interazioni - [Vedi Indice]Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile un'interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Come altri FANS, Flogofenac gel non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi causati da diclofenac per uso topico sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Flogofenac gel è generalmente ben tollerato.

Occasionalmente possono manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee.

Qualora Flogofenac gel venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si può escludere completamente l'eventualità di effetti indesiderati sistemici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di effetti collaterali sistemici di un certo rilievo, in seguito ad uso improprio o a sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il diclofenac sodico appartiene al gruppo terapeutico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs).

Il meccanismo d'azione si esplica nell'inibizione competitiva della biosintesi delle prostaglandine e nell'inibizione di enzimi lisosomiali.

Il diclofenac sale dietilammonio ha proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.

100 mg inibiscono l'edema da carragenina nel ratto del 25,6% alla 3ª ora e del 33,6% alla 5ª ora.100 mg inibiscono, nelle prove di permeabilità vascolare nel ratto, l'edema del 30,1% dopo 20 minuti.50 mg somministrati prima e dopo l'irradiazione di raggi ultravioletti nella cavia hanno prevenuto l'induzione dell'eritema.100 mg hanno prodotto, nel test di Randall nel ratto, un aumento della soglia algica del 56,9%.50 mg sono risultati efficaci nella prevenzione e nella cura dell'artrite da adiuvante nel ratto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nei volontari sani la quantità di principio attivo assorbito attraverso la cute dopo applicazione locale determinata sulla base dell'escrezione urinaria del diclofenac e dei suoi metaboliti idrossilati è equivalente a circa il 6% della dose somministrata.

Tale quota può aumentare nel corso di affezioni flogistiche.

Dopo applicazione cutanea si ottiene un rapido assorbimento e un passaggio rapido nei liquidi e nei tessuti sinoviali. Lo spessore della cute, il grasso sottocutaneo e la vascolarizzazione influenzano la cinetica del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'assorbimento cutaneo di diclofenac sodico gel varia da specie a specie. Nel coniglio maschio è del 16%, nel coniglio femmina del 40%, nei babbuini del 27%.

Nella cavia l'assorbimento percutaneo di una singola dose è risultato di proporzione costante (pari all'8%); l'assorbimento sistemico è risultato proporzionale alla dose (intervallo di dosaggio 0,19-0,72 mg di diclofenac sale dietilammonio per kg di peso).

Dopo rimozione dello strato corneo l'assorbimento percutaneo è risultato più rapido e può aumentare sino a dieci volte.

Dopo ripetute applicazioni topiche (400 mg/kg), la concentrazione ematica allo stato stazionario viene raggiunta dopo 3 giorni. Le concentrazioni nei tessuti muscolari sottostanti la zona di applicazione sono risultate 4 volte più elevate che nei restanti distretti corporei.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Carbossipolimetilene, p-metil-idrossibenzoato, alcool etilico, trietanolammina, essenza di lavanda, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni tre.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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Conservare a temperatura ambiente.