04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

FLOLID compresse������������

FLOLID bustine

FLOLID supposte

- [Vedi Indice]

Compresse������������������� ������� mg 100������������������� mg 200

1 compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Nimesulide��������������������������� mg 100������������������ mg� 200

Bustine

1 bustina contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Nimesulide��������������������������� mg 100���

Supposte

1 bustina contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Nimesulide��������������������������� mg 200���

- [Vedi Indice]

Compresse e granulato per sospensione orale.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.

  - [Vedi Indice]

Da usare esclusivamente in pazienti adulti

Compresse e granulato per sospensione orale 100 mg: 100 mg 2 volte al dì, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi e alla risposta del paziente.

Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con� emorragia gastrointestinale�in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.

Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L’uso di FLOLID, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di FLOLID dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

FLOLID deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.

Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.

La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di quest’ultimi.

La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale non se ne consiglia l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica

APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti

SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo piu’ transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.

APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

ORGANISMO IN GENERALE : edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e maggior� stimolo della defecazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nimesulide o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico.

Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta:

� Specie������ Via di somministrazione������ DL50

- Topo ����������������� Os������������������������ 225 mg/Kg

���������������������������� i.p������������������������ 159 mg/Kg

- Ratto����������������� Os������������������������ 194 mg/Kg

���������������������������� i.p������������������������ 124 mg/Kg

����� ��������������������� Rettale����������������� > 661 mg/Kg

- Coniglio����������� Rettale����������������� > 81.4 mg/Kg

Tossicità per somministrazione prolungata:

Specie��� Via di somministrazione��� Settimane��� Assenza di tossicità fino alla dose di

- Ratto������������ ��� ���� Os����������������������� ��� �� 52������������������� 10 mg/Kg/die

- Cane B��������� ��� ���� Os����������������������� ��� �� 52�������������������� 60 mg/Kg/die

- Ratto SD���������� Rettale����������������� ����� �� 12��������� ����������� 60 mg/Kg/die

Teratogenesi:

Specie����������� Assenza di tossicità fino alla dose di

- Ratto SD��������������������� 45 mg/Kg/die

- Coniglio NZ������������������ 5 mg/Kg/die

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Attività mutagena: assente sia in vivo sia in vitro.

Attività cancerogena: la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.

Attività sul sistema immunitario: assente ogni attività immunosoppressiva.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

compresse: Cellulosa microcristallina; Amido di mais; Lattosio; Sodio laurilsolfato; Magnesio stearato;� �����Compritol� ��888 ATO.

bustine: Acido citrico monoidrato; Poliossietilenglicole �400; Maltodestrina; Aroma arancio; Sorbitolo; �����Cetomacrogol� ��1000.

supposte: gliceridi semisintetici

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

FLOLID compresse 100 e 200 mg e bustine 100 mg : 60 mesi a confezionamento integro

FLOLID supposte 200 mg: 48 mesi a confezionamento integro.

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Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

- [Vedi Indice]

Compresse : blister� costituito dall’accoppiamento di una lamina in� PVC e alluminio

Scatola da 30 compresse da 100 mg.

Scatola da 15 compresse da 200 mg

Bustine : granulato per sospensione orale ripartito in bustine di carta/alluminio/polietilene.

Scatola da 30 bustine da 100 mg

Supposte: strip in alluminio/polipropilene/polietilene.

Scatola da 10 supposte da 200 mg

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Nessuna in particolare.

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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.� – Strada Solaro, 75/77 – SANREMO (IM).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse 100 mg : Codice n. 028778013

15 compresse 200 mg : Codice n. 028778025

30 bustine���� 100 mg : Codice n. 028778037

10 supposte 200 mg� :� Codice n. 028778049

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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29/05/1993������������������������������������������� �������� ��� 29/05/1998

�������������������������

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04/01/2003

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