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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FLUBASON

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1 g di emulsione contiene: desossimetasone micronizzato 2,5 mg.

- [Vedi Indice]

Emulsione acqua/olio per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Per l'elevata attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa il Flubason è indicato nel trattamento delle più importanti malattie cutanee di diversa natura: dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto ed eczemi; psoriasi.

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Il Flubason va applicato inizialmente 2-3 volte il dì, in strato sottile sulla regione cutanea colpita, frizionando lievemente se possibile. In seguito dopo miglioramento clinico può essere sufficiente una sola applicazione giornaliera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i corticosteroidi. Infezioni tubercolari o virali locali (ad esempio herpes, varicella, ecc.). Sifilide. Vaccinopatie. Gravidanza. Allattamento. Il Flubason non è per uso oftalmico. Terapia occlusiva in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire adeguata terapia.

In presenza d'infezioni cutanee è necessario istituire idonea terapia antibatterica ed antifungina ed in caso di suo insuccesso è necessario interrompere il trattamento corticosteroideo.

Per evitare l'uso di conservanti, che possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, il Flubason è preparato in ambiente a carica batterica controllata. Si consiglia pertanto l'impiego della monodose nel corso della giornata.

L'applicazione topica dei corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati può determinare effetti indesiderati da assorbimento sistemico quali ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica.

Tale evenienza si verifica soprattutto nei bambini o quando si ricorre al bendaggio occlusivo.

Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo; se si adotta tale tecnica, nei casi di lesioni estese è consigliabile trattare una parte per volta. È pertanto opportuno limitare l'uso del prodotto a brevi periodi di tempo.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza e durante l'allattamento il Flubason non deve essere somministrato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Anche se di norma i corticosteroidi per uso topico sono ben tollerati, in corso di terapia si possono avere le seguenti manifestazioni locali di ipersensibilità: arrossamento cutaneo, edema, desquamazione e prurito.

In corso di terapia protratta con steroidi topici possono verificarsi senso di secchezza cutanea, follicolite, eruzioni di tipo acneico, alterazioni della pigmentazione, teleangiectasia, ipertricosi, atrofie ed, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazioni, strie e miliaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il desossimetasone, corticosteroide con particolari qualità lipofiliche, è dotato di elevata attività antiinfiammatoria cutanea. Gli studi sperimentali condotti nell'animale evidenziano l'attività anti-essudativa, anti-edemigena ed anti-proliferativa del desossimetasone, anche in confronto ad altri corticosteroidi topici.

Nell'uomo il desossimetasone dimostra marcato effetto vasocostrittore ed inoltre elevata efficacia nell'inibire la flogosi (test dell'eritema da "pyrifer") e la reazione allergica da contatto, indotta da diversi allergeni, anche in confronto ad altre preparazioni corticosteroidee alogenate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nei pazienti con bromidrosi il desossimetasone, applicato con medicazione occlusiva, è assorbito in misura evidente già dopo 30 minuti; la penetrazione è più lenta con medicazione libera.

Dopo applicazione occlusiva per 48 ore il farmaco è rilevabile soprattutto nello strato corneo; il quoziente di penetrazione risulta aumentato in caso di psoriasi ed eczema. L'80% della dose applicata rimane comunque sulla superficie cutanea.

Su cute intatta dopo applicazione di 8 g di prodotto marcato, con bendaggio occlusivo per 24 ore, si ha assorbimento sistemico del 5%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 (mg/kg) del desossimetasone per os è di 1.495 ± 305 nel ratto.

L'applicazione cutanea ed oculare acuta nel coniglio non dà luogo a fenomeni di intolleranza.

I risultati delle prove di tossicità subacuta e cronica, condotte da 30 giorni a 6 mesi nel ratto, nel coniglio e nel cane con l'impiego di diverse dosi, evidenziano che nel cane, solo dopo l'applicazione per 6 mesi di 400 mg/kg/die, si hanno alterazioni ematologiche e degli organi, reversibili però dopo 6 settimane dalla fine del trattamento.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool lanocerico, alcool cetilstearilico ed acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

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Non sono previste.

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Bustine monodose; 15 bustine monodose da 2 g

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

15 bustine monodose AIC n. 022864021

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non pertinente.

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Maggio 2000

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