04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

- [Vedi Indice]

FLUENTAL

- [Vedi Indice]

Compresse

Una compressa contiene:

Principi attivi

Sobrerolo 150 mg, paracetamolo 300 mg

Supposte������������������������������� Adulti��������� Bambini

Ogni supposta contiene:

Principi attivi

Sobrerolo�������������������������������� 200 mg������� 100 mg

Paracetamolo�������������������������� 500 mg������� 250 mg

Sciroppo

100 ml contengono:

Principi attivi

Sobrerolo 0,8 g, paracetamolo 1,28 g

Gocce

1 ml contiene:

Principi attivi

Sobrerolo 83 mg, paracetamolo 133 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

- [Vedi Indice]

Compresse, supposte adulti, supposte bambini, sciroppo, gocce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell'apparato respiratorio.

  - [Vedi Indice]

Supposte adulti:������� 2 supposte pro/die

Supposte bambini:���� 2 supposte pro/die

Compresse adulti:���� 2-4 compresse pro/die

Sciroppo:����� 4-6 cucchiaini pro/die

Gocce:� Bambini al di sotto di 1 anno: 15 gocce 3-4 volte al dì

����������� Bambini da 1 a 4 anni: 15-30 gocce 3-4 volte al dì

����������� Bambini oltre i 4 anni: 30-45 gocce 3-4 volte al dì

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Gravi alterazioni a livello dei reni e della crasi ematica. Soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile e comunque non oltre sette giorni.

Per la somministrazione a bambini di età inferiore a 3 anni consultare il medico.

Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.

Interazioni - [Vedi Indice]

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta la epatolesività di quest'ultimo; potenzia l'azione anticoagulante del warfarin sodico ed aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi sulle capacità di guida o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini che impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali.

Nei casi gravi si può instaurare una insufficienza epatica da necrosi cellulare.

Per quanto riguarda il sobrerolo non risultano dalla letteratura dati inerenti a sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il sobrerolo possiede una azione fluidificante e regolatrice sulle secrezioni dell'apparato respiratorio e facilita la rimozione delle stesse mediante una migliore clearance mucociliare.

Il paracetamolo è un farmaco ad attività antipiretica ed analgesica rapida ed efficace che si accompagna ad una ottima tollerabilità anche a livello gastrico.� I due farmaci hanno un comportamento sinergico evidente con modificazioni della curva termica favorevole all'associazione rispetto ai controlli trattati con solo paracetamolo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Assorbimento:�� il sobrerolo è rapidamente assorbito per os da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico.� Picco massimo a 60'.� Il paracetamolo nell'uomo viene assorbito a livello gastrointestinale rapidamente e varia in rapporto all'assunzione a stomaco vuoto o pieno.

Distribuzione: il sobrerolo è rapidamente distribuito.

La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale.

Nell'uomo il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per e.v. è di 1,60 ore mentre nel muco il tempo suddetto è di 10,82 ore.

Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.

Nell'uomo l'assunzione di 1 g di paracetamolo a stomaco vuoto determina una curva di concentrazione il cui massimo da 20 a 28,7 mcg/ml, si manifesta dopo 20-30’ ed è seguito da un decremento progressivo tra la quarta e la ottava ora.

L'andamento della curva dopo la somministrazione rettale di un grammo di paracetamolo presenta anch'esso un picco iniziale di 7,4 mcg/ml dopo 2 ore mostrando un assorbimento più rapido rispetto all'aminofenazone.

Il tempo di emivita del paracetamolo, che dopo l'assorbimento si distribuisce uniformemente in tutti gli organi, oscilla da 122' a 165' tendendo però a prolungarsi in presenza di epatopatia.

Metabolizzazione: la biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui si ha il passaggio del sobrerolo a carvone e quello in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.

Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.

Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico, per la maggior parte, si coniuga con l'acido glucuronico e con i solfati.

Eliminazione: nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato e carvone.

Il paracetamolo somministrato sia per via orale che per via rettale viene eliminato principalmente per via urinaria sia sotto forma di metaboliti, sia come sostanza immodificata e la sua eliminazione è pressoché completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: DL50 ratti 2480 mg/kg os;

Tossicità cronica: si è osservato che somministrando per via orale, per un periodo di 6 mesi, FLUENTAL a dosi elevate e crescenti da 3 a 10 volte superiori a quelle usate nell'uomo (dosi varianti quindi da 42 a 144 mg/kg/die), gli animali non davano segni di sofferenza tanto che si potrebbe parlare di una virtuale assenza di tossicità cronica.

Teratogenesi: le ricerche effettuate sui conigli e sui ratti indicano che FLUENTAL non ha esercitato alcuna azione negativa sui processi riproduttivi, sull'andamento della gravidanza e sull'aspetto dei neonati.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse

Calcio fosfato bibasico, amido, talco, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido.

Supposte Adulti e Bambini

Gliceridi semisintetici solidi.

Sciroppo

Glicole propilenico, glicerina, carbossimetilcellulosa, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, sodio fosfato, sodio fosfato monobasico biidrato, acqua depurata.

Gocce

Polivinilpirrolidone, solfonimmide benzoica sale sodico, alcool etilico, aroma lampone, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Attualmente non sono note incompatibilità gravi con sostanze o prodotti di alcun genere.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni

- [Vedi Indice]

Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente

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Compresse: blister in alluminio/PVC, astuccio di cartone litografato.

Supposte: valve in PVC rigido atossico , astuccio di cartone litografato.

10 supposte Adulti

10 supposte Bambini

Sciroppo: flacone in vetro tipo III F.U., astuccio di cartone litografato 150 ml di sciroppo

Gocce: flaconcino in vetro tipo III F.U. con contagocce inserito a capovolgimento in polietilene; astuccio in cartone litografato. 20 ml di gocce

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Nessuna.

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RHONE-POULENC AVNETIS S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

6 supposte adulti: codice 022837013

10 supposte adulti: codice 022837025

6 supposte bambini: codice 022837037

10 supposte bambini: codice 022837049

20 ml gocce: codice 022837076

15 compresse: codice 022837088

150 ml sciroppo: codice 022837090

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Compresse, Supposte, Sciroppo:

Prima Autorizzazione: Agosto 1973

Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2000

Gocce:

Prima Autorizzazione: Dicembre 1984

Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Aprile 2001

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