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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

- [Vedi Indice]

FLUIBRON 0,75% Soluzione da nebulizzare

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 750.

Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxol cloridrato.

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Soluzione da nebulizzare. Per aerosol.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Adulti e bambini di eta' superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno.

Bambini di eta' inferiore ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1‑2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Fluibron non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilita' ai componenti del prodotto e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (v. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto contiene para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Interazioni - [Vedi Indice]

In genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Gli studi di teratogenesi e di tossicita' fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del Fluibron anche a dosi elevate.

Non e' comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento, andra' somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi consigliate il farmaco e' normalmente ben tollerato. Raramente sono stati osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron per uso inalatorio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attivita' mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualita' del muco, sulla funzionalita' ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualita' del muco: ambroxol stimola l'attivita' delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia' formati, normalizza la viscosita' del secreto e infine regolarizza l'attivita' delle ghiandole tubulo‑acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalita' ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocita' di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilita' del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo‑alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La biodisponibilita' di ambroxol e' stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si e' dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita e' di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicita' acuta ‑ La tossicita' acuta di Fluibron valutata su piccoli animali si e' dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg).

Tossicita' cronica ‑ La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che Fluibron e' dotato di una buona tollerabilita' sia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalita'.

Attivita' teratogena ‑ I dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivita' teratogena di Fluibron.

Attivita' mutagena ‑ I classici tests di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivita' mutagena di Fluibron.

Influenza sui vari organi ed apparati ‑ Si e' dimostrato che Fluibron non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., Fluibron non ha evidenziato alcuna azione sull'attivita' peristaltica nel cane.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro, metile p‑idrossibenzoato, propile p‑idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi alle normali condizioni ambientali. Alterazioni possibili durante la conservazione: nessuna.

Tale periodo e' da intendersi per la specialita' correttamente conservata e con confezionamento integro.

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Il prodotto va utilizzato entro le 24 ore dalla prima apertura del contenitore monodose.

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Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a meta' dose, richiudibili. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione da 10 contenitori monodose da 2 ml

Confezione da 15 contenitori monodose da 2 ml

Confezione da 20 contenitori monodose da 2 ml

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Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

1)�� Flettere il monodose nelle due direzioni.

2)�� Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

3)�� Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta.

4)�� Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantita' prescritta.

5)�� In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Porre controluce il fialoide per verificare l’esattezza della meta’ dose.

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CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. ‑ Via Palermo, 26/A ‑ PARMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

FLUIBRON 0,75% Soluzione da nebulizzare - 10 contenitori monodose: N° 024596138

FLUIBRON 0,75% Soluzione da nebulizzare - 15 contenitori monodose: N° 024596140

FLUIBRON 0,75% Soluzione da nebulizzare - 20 contenitori monodose: N° 024596153

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a obbligo di prescrizione medica.

- [Vedi Indice]

FLUIBRON 0,75% Soluzione da nebulizzare� - 10 contenitori monodose: 04/03/1996

FLUIBRON 0,75% Soluzione da nebulizzare� - 15 contenitori monodose: 04/03/1996

FLUIBRON 0,75% Soluzione da nebulizzare -� 20 contenitori monodose: 13/04/2001

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

Aprile 2001

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