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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FLUORESCEINA SODICA 20% MONICO

- [Vedi Indice]

5 ml della soluzione di fluoresceina sodica contengono:

fluoresceina sodica g 1.

- [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del fondo dell'occhio e dei vasi iridei.

  - [Vedi Indice]

Negli adulti: Iniettare 10 mg/kg (max 15 mg/kg) di peso corporeo del prodotto rapidamente nella vena dell'avambraccio, avendo cura di utilizzare solo siringhe di vetro, e adottando le necessarie misure per evitarne lo stravaso.

Nei bambini la dose consigliata è di 8 mg/kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso della fluoresceina è riservato ai Medici oculisti che cureranno nell'uso l'immediata disponibilità delle attrezzature e del materiale di emergenza e del personale competente. Qualora si sospetti una potenziale allergia, può essere condotto un test cutaneo intradermico (0,05 ml) prima dell'iniezione endovenosa. L'eventuale reazione allergica va controllata a 30-60 minuti dall'iniezione. In alternativa, si può ricorrere all'instillazione di una goccia di soluzione di fluoresceina nel sacco congiuntivale. In caso di ipersensibilità alla sostanza si svilupperà rapidamente iperemia associata ad edema della congiuntiva. Informare il paziente che dopo l'iniezione di fluoresceina la cute assumerà un colore giallastro che scompare in 6-12 ore e che le urine saranno intensamente colorate per almeno 24 ore.

Attenzione: evitare lo stravaso del farmaco nel corso dell'iniezione, in quanto l'alto pH della soluzione di fluoresceina può provocare danno tissutale locale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il farmaco non deve mai essere iniettato in associazione con altri.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Evitare l'angiografia specialmente nel primo trimestre della gravidanza. Non sono state riportate complicanze sul feto da iniezioni endovenose di fluoresceina durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati riportati casi di nausea ed emicrania, disturbi gastrointestinali, sincope, vomito, ipotensione ed altri sintomi e segni di ipersensibilità al farmaco. Raramente sono stati riportati in letteratura arresto cardiaco, ischemia dell'arteria basilare, grave shock, convulsioni, tromboflebiti nel sito di iniezione, casi di morte, orticaria, prurito generalizzato, broncospasmo ed anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non noto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La fluorescenza giallo/verde del farmaco demarca la zona vascolare della retina e dell'iride.

La fluoresceina viene completamente eliminata dalle vie renali entro 24-36 ore della sua iniezione endovenosa. Sostanza particolarmente sensibilizzante: l'uso è riservato ai medici oculisti che cureranno nell'uso, l'immediata disponibilità delle attrezzature e dei materiali di emergenza e del personale competente.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

5 ml della soluzione di fluoresceina sodica contengono:

acqua p.p.i. q.b.a. 5 ml

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La validità del prodotto a confezionamento integro e correttamente conservato è di 24 mesi.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce. Il prodotto non deve essere conservato in frigorifero e non deve essere congelato.

- [Vedi Indice]

Fiala da 5 ml in vetro neutro, di colore giallo, serigrafate con il nome del prodotto, il n. di lotto, il contenuto nominale, la data di scadenza ed il nome del titolare dell'AIC.

10 fiale 5 ml

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

MONICO S.p.A.

Via Orlanda, 10 - Venezia/Mestre

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 fiale 5 ml AIC n. 034416014

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

6 Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

6 Maggio 2000

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