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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FLUVEAN

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Ogni cerotto contiene: fluocinolone acetonide 0,4 mg (pari a 8 mcg/cm2 ).

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Cerotti impregnati uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Fluvean è indicato nelle dermatosi acute, subacute e croniche di origine infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche, eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da farmaci, da stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex; intertrigine; psoriasi cronica stabilizzata, orticaria, ustioni di primo grado, punture di insetti, disidrosi, eritemi polimorfi, cheiliti, pitiriasi rosea, manifestazioni cutanee del lupus eritematoso.

Trattamento sintomatico del prurito.

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Fluvean va applicato sulla cute, adattando la dimensione del cerotto alla estensione della parte affetta, e va sostituito ogni 12 o 24 ore, a seconda della gravità della patologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Affezioni cutanee tubercolari, luetiche, micotiche e virali (con particolare riguardo a varicella, pustole vacciniche, herpes simplex e herpes zoster).

Acne rosacea, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti di gravità uguale o superiore al 2° grado.

Lesioni essudative ed infezioni cutanee.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento di superfici cutanee estese e per periodi prolungati può indurre, in particolare con la metodica occlusiva, un aumento dell'assorbimento sistemico, il cui eccesso potrebbe dar luogo a fenomeni secondari analoghi a quelli osservabili in corso di trattamento con steroidi sistemici (ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica). La durata della terapia dovrà pertanto essere limitata al minimo possibile.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In caso di impiego del cerotto sulla pelle delle palpebre in quantità elevata o per prolungati periodi di tempo è opportuno controllare che la pressione intraoculare rimanga nella norma.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni medicamentose con l'impiego di Fluvean.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di somministrazione di fluocinolone acetonide non è escluso; pertanto l'uso di Fluvean in gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessità. Dovrà comunque essere evitato un uso prolungato o su estese aree cutanee.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'uso di Fluvean cerotto nell'arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di terapia con corticosteroidi per uso topico, specialmente dopo un prolungato periodo di trattamento, viene descritta la possibile comparsa di arrossamento cutaneo, desquamazione, eruzione acneiforme, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, telangectasie, ipopigmentazione, follicolite, ipertricosi, sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, vescicole, reazioni allergiche locali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato che ha dimostrato, sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico, di possedere un'elevata attività antiinfiammatoria ed antiallergica.

Fluvean, specialità per uso topico a base di fluocinolone acetonide, associa alle proprietà del suo principio attivo la particolare presentazione farmaceutica in cerotto microporoso che consente l'efficace impiego terapeutico della tecnica occlusiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Sotto il profilo cinetico Fluvean cerotto ha dimostrato un assorbimento cutaneo di fluocinolone acetonide (ceduto in modo "pulito" e ben dosato dal supporto acrilico) inferiore al 2% della quantità applicata ed un recupero urinario nelle 24 h di circa 1,2%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il fluocinolone acetonide possiede una tossicità molto bassa. La DL50 nel topo e nel ratto per via orale è superiore a 4 g/kg, mentre per via sottocutanea è risultata rispettivamente di 230 mg/kg e 108 mg/kg.

Le prove di tossicità per somministrazione ripetuta, eseguite con la formulazione in cerotto, non hanno evidenziato effetti diversi da quelli prevedibili per questa classe di corticosteroidi.

La tollerabilità locale di Fluvean è risultata buona in quanto non si sono riscontrati né fenomeni irritativi (dopo somministrazione singola o ripetuta), né di fototossicità e fotoallergia.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio edetato, copolimero acido acrilico-ottile acrilato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di fluocinolone acetonide verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

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Nessuna

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6 cerotti da 5 x 10 cm in buste di alluminio monoplaccato

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Le modalità di applicazione prevedono di:

lavare ed asciugare bene la pelle interessata;ritagliare il cerotto nella forma desiderata mantenendolo ancora protetto dalla carta;togliere la carta che protegge il lato medicato del cerotto ed applicarlo sulla pelle;rinnovare il cerotto ogni 12 o 24 ore ripetendo le operazioni di lavaggio ed asciugatura della pelle.

Fluvean può essere applicato anche solo durante la notte.

Essendo molto flessibile ed aderente, Fluvean può essere applicato anche in zone abitualmente difficili come ad esempio tra le dita, sulla punta delle dita o su parti angolate. Il cerotto è resistente all'acqua e alla frizione con gli indumenti.

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PRODOTTI FORMENTI S.r.l.

Via Correggio, 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

6 cerotti AIC n. 027806013

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

18.9.1998

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Settembre 1998

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