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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FOLINA

- [Vedi Indice]

Folina fiale - Una fiala contiene:

Principio attivo: acido folico 15 mg.

Folina capsule - Una capsula contiene:

Principio attivo: acido folico 5 mg.

- [Vedi Indice]

Fiale; capsule di gelatina molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]In tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.

  - [Vedi Indice]

Fiale: 1 fiala al giorno secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.

Capsule: 1-3 capsule al giorno, s.p.m. Nei bambini la dose giornaliera può essere uguale a quella degli adulti o comunque commisurata, secondo il parere del Medico, alle necessità terapeutiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso l'acido folico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico. In caso di anemia perniciosa, l'acido folico non deve essere somministrato da solo o in associazione con dosi inadeguate di cianocobalamina. Infatti, pur provocando una risposta emopoietica, non svolge alcuna azione preventiva sulla degenerazione midollare subacuta presente in queste forme. Pertanto la somministrazione di acido folico deve essere subordinata ad un preciso accertamento diagnostico ematologico. Da non usarsi come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'acido folico ad alte dosi può ridurre l'effetto antiepilettico del fenobarbital della fentoina e del primidone.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso del farmaco non è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza e in corso di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'uso del farmaco è compatibile con la guida dell'auto e con l'uso di macchine in genere.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'acido folico è solitamente ben tollerato. Sono stati tuttavia segnalati rari casi di allergia, anoressia, nausea, tensione addominale, disturbi del sonno, incubi notturni, malessere, irritabilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

15 mg di acido folico al giorno coprono ampiamente il fabbisogno in caso di carenza vitaminica specifica. Non sono descritti in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'acido folico interviene in numerose reazioni biochimiche come trasportatore di unità monocarboniose in forma attivata. La carenza di acido folico dà luogo ad anemia macrocitica e leucopenia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'acido folico per via orale viene in gran parte assorbito come tale e in parte dopo riduzione e metilazione. Penetrando nei tessuti l'acido folico sposta i folati ridotti endocellulari immettendo in circolo 5-CH3 -FH4 . Dopo 180'dalla somministrazione di 5 mg di acido folico per via orale nell'animale e nell'uomo, i livelli sierici di acido folico risultano ancora elevati. La metabolizzazione dell'acido folico è rapportata all'entità dei depositi dei folati aggiustandosi su una omeostasi di saturazione di questi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non è stato possibile stabilire la DL50 per via orale nell'animale, data la bassissima tossicità dell'acido folico. La vitamina somministrata e.v. è risultata avere una DL50 di circa 500 mg/kg leggermente variabile a seconda della specie animale.

Per quanto riguarda la tossicità cronica, dosi inferiori a 50 mg/kg nel coniglio e nel ratto intraperitoneo non hanno procurato effetti patologici. Le dosi sopracitate sono ampiamente superiori alle usuali dosi terapeutiche nell'uomo. L'acido folico non è tossico per l'uomo anche nella somministrazione ad alta dose e molto prolungata nel tempo come è stato dimostrato in corso di epilessia, somministrando 15 mg al giorno di acido folico per un anno.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Folina fiale: glicina; sodio idrato; sodio cloruro, p-idrossibenzoati di metile, etile, propile, butile, benzile; acqua per preparazioni iniettabili.

Folina capsule: cera d'api; olio di soia; lecitina di soia in olio di soia al 62%.

Composizione dell'involucro esterno gelatinoso: gelatina, glicerolo, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo, titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127), ferro ossido nero (E 172).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

L'azione della Folina è inibita da contemporaneo impiego di farmaci ad azione antifolica.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 3 (tre).

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Conservare in confezionamento integro nelle ordinarie condizioni ambientali.

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Fiale: fiale in vetro giallo tipo I F.U. Confezione contenente 5 fiale in cassonetto in PVC inserito in astuccio litografato

Capsule: blisters con alveoli in PVC, sigillati con foglio di alluminio. Confezione contenente 2 blisters da 10 capsule ciascuno inseriti in astuccio litografato

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Nessuna in particolare.

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SCHWARZ PHARMA S.p.A.

Via Gadames, snc - 20151 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Fiale AIC n. 002309033

Capsule AIC n. 002309045

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

04 agosto 1982 - giugno 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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