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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

FOSFALUGEL

- [Vedi Indice]

Fosfalugel bustine

Ogni bustina contiene: alluminio fosfato colloidale 20% g 12,38 (pari a 2,476 g di alluminio fosfato secco).

Fosfalugel flacone

100 g di gel contengono: alluminio fosfato colloidale 20% g 61,9 (pari a 12,38 g di alluminio fosfato secco).

- [Vedi Indice]

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento dell'iperacidità gastrica da gastriti e da gastroduodeniti di varia eziologia.

  - [Vedi Indice]

A seconda delle necessità, 1-2 bustine oppure 1-2 cucchiai da minestra 2-3 volte al giorno, ingerite tal quale oppure diluite in mezzo bicchiere d'acqua, zuccherata o no. In caso di crisi dolorose Fosfalugel va assunto al più presto possibile. Le dosi indicate non andranno superate se non su prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti. L'uso di Fosfalugel è controindicato in pazienti con compromessa funzionalità renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Per un uso prolungato del prodotto consultare il medico.

In caso di diabete deve essere tenuto in considerazione l'apporto di saccarosio presente in ragione di 3 g per cucchiaio da minestra (15 ml).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Fosfalugel può ritardare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci come furosemide, anticolinergici, digossina, isoniazide, indometacina, antibiotici orali; pertanto, in caso di terapie associate, è opportuno separare la somministrazione di Fosfalugel da quella degli altri medicamenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna avvertenza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Fosfalugel non presenta effetti che possono influire sulla capacità di guida o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Per la presenza di alluminio, Fosfalugel può indurre, in alcuni soggetti, l'insorgere di stipsi. In questi casi si raccomanda di aumentare l'apporto idrico giornaliero.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono riferiti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Fosfalugel è un gel di fosfato d'alluminio colloidale con rimarchevoli proprietà antiacide. Il fosfato di alluminio, presente nella specialità sotto forma di colloide micellare molto idrofilo, è un efficace antiacido, dotato di un potere-tampone che permette di riportare stati di iperacidità gastrica a livelli fisiologici. La sua azione è rapida e consente di mantenere per molte ore il pH gastrico a valori di circa 3,5. Grazie alla presenza del gel di agar-agar e pectina si ha la formazione di una pellicola protettiva che aderisce alla superficie mucosa, ed essendo inattaccabile dagli enzimi digestivi consente il processo rigenerativo delle strutture lese. Anche con il sovradosaggio non si ha alcalinizzazione con ipersecrezione ed iperacidità riflesse. Fosfalugel, grazie alla sua composizione a base di fosfato d'alluminio, presenta inoltre il vantaggio, rispetto ai prodotti a base d'idrossido di alluminio, di poter venire somministrato per lunghi periodi in quanto non provoca deplezione fosfatica. Il fosfato di alluminio possiede infine capacità chelanti ed adsorbenti, utili per eliminare sali biliari, tossine e gas derivanti da un'anomala fermentazione enterica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Fosfalugel non interferisce coi processi digestivi, non provoca fenomeni di accumulo e soprattutto, a differenza di altri composti a base di alluminio, non interferisce con il metabolismo dei fosfati. Estremamente scarso il suo assorbimento da parte del tratto gastroenterico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il fosfato di alluminio presenta una tossicità acuta estremamente bassa (oltre 32 grammi/kg) nel ratto e nel topo ed una buona tollerabilità dopo somministrazione ripetuta nel ratto (180 gg.) e nel cane (90 gg.) pari a 10 volte la D.T. Il Fosfalugel si è rivelato privo di effetti teratogeni, embriotossici o comunque negativi sulla riproduzione.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fosfalugel bustine: solfato di calcio, pectina, agar-agar, aroma d'arancia, potassio sorbato, sorbitolo soluzione 70%, acqua purificata.

Fosfalugel flacone: solfato di calcio, pectina, agar-agar, saccarosio, aroma d'arancia, potassio sorbato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Fosfalugel bustine: 36 mesi.

Fosfalugel flacone: 18 mesi.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ordinaria.

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- Fosfalugel bustine

Astuccio da 26 bustine (bustine in carta/alluminio/politene)

- Fosfalugel flacone

Flacone da 250 g (flacone in vetro con tappo a vite in materiale plastico munito di rondella in politene)

. - [Vedi Indice]

Fosfalugel bustine:Triturare la bustina tra le dita fino ad ottenere un gel omogeneo.Tenendo la bustina verso l'alto tagliarne un angolo. Far scivolare con l'aiuto delle dita il gel attraverso questa apertura.

Fosfalugel flacone: Agitare bene il flacone prima dell'uso.

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BOEHRINGHER INGELHEIM FRANCE

37/39 Rue Boissiere - 75116 Paris

Rappresentante per l'Italia: Yamanouchi Pharma S.p.A.

Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Fosfalugel bustine AIC n. 025234028

Fosfalugel flacone AIC n. 025234030

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Fosfalugel bustine

Registrazione 13 marzo 1984/Rinnovo autorizzazione giugno 2000

Fosfalugel flacone

Registrazione 29 ottobre 1994/Rinnovo autorizzazione giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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