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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

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FOTOFIL

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Principi attivi: acido p-aminobenzoico, sale sodico g 5 - actinoquinolo g 0,30 - nafazolina nitrato g 0,10.

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Gocce oftalmiche, soluzione - flacone 10ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Traumi, causticazioni e ustioni del globo oculare - edema allergico delle palpebre - blefariti ciliari (forme ulcerosa e squamosa) - congiuntivite primaverile - congiuntivite flittenulare - ulcere primarie (ulcera marginale, ulcera rodente, ulcera serpiginosa, ascesso anulare, ulcera interna) - e secondarie (o erpetiche) della cornea.

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Instillare nell'occhio 1-2 gocce, due o tre volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

Glaucoma. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Usare con cautela negli ipertesi, nei cardiopatici, nei diabetici e negli ipertiroidei.

Se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi, a dosi eccessive, il preparato può determinare fenomeni tossici.

Tenere fuori della portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non si dovrebbe usare il prodotto contemporaneamente a IMAO e sulfamidici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli effetti non sono noti ma, come per tutti i farmaci, il prodotto va utilizzato, se necessario, sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Midriasi e ipertono oculare.

Per assorbimento sistemico, possono comparire ipertensione, irregolarità del ritmo e della frequenza cardiaca, modificazioni del livello glicemico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di iperdosaggio o di ingestione accidentale, si possono verificare, soprattutto nei bambini, sedazione, sonnolenza, modificazione dello stato di coscienza fino al coma, con ipotermia, ipertensione seguita da collasso cardiocircolatorio, depressione respiratoria centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'acido paraminobenzoico è un fattore indispensabile per la sintesi dell'acido folico, dotato di potente azione disintossicante, rispetto agli arsenicali pentavalenti, ad azione antirickettsiosica, cheratoplastica, antiflogistica ed aumentante l'uptake di ossigeno da parte delle cellule.

Esso interferisce con il release di mediatori infiammatori endogeni, di amine vasoattive come istamina di serotonina, di polipeptidi come bradichinina e kinine simili ed interferisce a livello enzimatico con molte reazioni ossido-riduttive dei tessuti.

L'impiego in terapia oftalmica è, inoltre, giustificato dalla ottima tollerabilità.

L'actinoquinolo è un derivato chinolinico ad attività antisettica.

La nafazolina nitrato è un derivato imidazolinico con azione vasocostrittrice, di tipo alfa-adrenergico.

Per applicazione topica in oftalmologia, riduce la fotofobia, il blefarospasmo, il prurito, la lacrimazione, ecc.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'acido p-aminobenzoico, rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, viene coniugato con l'acido aminoacetico probabilmente nel fegato, per formare l'acido p-aminoippurico che viene escreto nelle urine, insieme ad altri derivati.

Per la nafazolina nitrato, è stato riportato un assorbimento sistemico dopo somministrazione topica di soluzioni di nafazolina.

Non viene utilizzata per via sistemica, ma viene presto assorbita dal tratto gastro-intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Indagini tossicologiche:

DL25 - per via endoperitoneale, ratto: 24,46 ml/kg - Mus musculus: 24,46 ml/kg.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Borace - acqua distillata sterile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Stabilità a confezionamento integro: 60 mesi.

Stabilità dopo apertura del contenitore: 15 giorni.

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Nessuna.

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Flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce di materiale plastico (polietilene a bassa densità).

Flacone da 10ml

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Dopo aver eliminato il sigillo di sicurezza, instillare il collirio secondo quanto indicato nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

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ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 007877018

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31/12/1984 - 01/06/1995

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente

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Settembre 1998

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