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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

- [Vedi Indice]

FRAGMIN��

- [Vedi Indice]

FRAGMIN� 100.000 UI anti-Xa / 4 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO

Ogni flacone da 4 ml contiene: dalteparina sodica 100.000 UI (anti-Xa)(*) , concentrazione pari a 25.000 UI/ml.

FRAGMIN��� 2.500 UI anti-Xa / 0,2ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO

Ogni siringa pre-riempita da 0,2 ml contiene: dalteparina sodica 2.500 UI (anti Xa) (*), concentrazione pari a 12.500 UI/ml.

FRAGMIN��� 5.000 UI anti-Xa / 0,2ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO

Ogni siringa pre-riempita da 0,2 ml contiene: dalteparina sodica 5.000 UI (anti Xa) (*), concentrazione pari a 25.000 UI/ml.�

FRAGMIN��� 7.500 UI anti-Xa / 0,3ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO

Ogni siringa da 0,3 ml contiene: dalteparina sodica 7.500 UI (anti Xa) (*), concentrazione pari a 25.000 UI/ml.�

FRAGMIN�� 10.000 UI anti-Xa / 0,4ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO

Ogni siringa preriempita da 0,4 ml contiene: dalteparina sodica 10.000 UI (anti Xa)(*), concentrazione pari a 25.000 UI/ml.

FRAGMIN�� 12.500 UI anti-Xa / 0,5ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO

Ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene: dalteparina sodica 12.500 UI (anti Xa) (*), concentrazione pari a 25.000 UI/ml.

FRAGMIN�� 15.000 UI anti-Xa / 0,6ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO

Ogni siringapreriempita da 0,6 ml contiene: dalteparina sodica 15.000 UI (anti Xa) (*), concentrazione pari a 25.000 UI/ml.

FRAGMIN�� 18.000 UI anti-Xa / 0,72ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO

Ogni siringa da 0,72 ml contiene: dalteparina sodica 18.000 UI (anti Xa) (*), concentrazione pari a 25.000 UI/ml.�

Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1

(*) 1 UI corrisponde all'attività anti-fattore Xa di 1 unità del I° standard internazionale OMS dell'eparina a basso peso molecolare misurata con metodo amiodalitico.

- [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo (in dialisi va utilizzata la linea arteriosa del circuito extracorporeo).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]

Profilassi delle trombosi venose profonde in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica.

Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e nell'emofiltrazione fino alle 4 ore di durata.

Trattamento della trombosi venosa profonda acuta.

Malattia coronarica instabile quale l’angina instabile e l’infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicilico.

  - [Vedi Indice]

Profilassi della trombosi venosa profonda

a)�������� Chirurgia generale

2500 UI per iniezione s.c. 1-2 ore prima dell'intervento e, successivamente, 2500 UI s.c. al mattino per 5 giorni.

b)�������� Chirurgia dell'anca

2500 UI per iniezione s.c. 1-2 ore prima dell'intervento e 2500 UI per iniezione s.c. dopo 12 ore. Nei giorni successivi, 5000 UI per iniezione s.c. al mattino fino alla mobilizzazione del paziente (generalmente dopo 5-7 giorni).

In alternativa è possibile utilizzare il seguente schema posologico:

5000 UI per iniezione s.c. la sera prima dell'intervento e 5000 UI per iniezione s.c. le sere successive.

Il trattamento va continuato fino alla mobilizzazione del paziente, generalmente per 5-7 giorni o più.

Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi/emofiltrazione fino a 4 ore di durata

5000 UI all’inizio della dialisi.

Trattamento della trombosi venosa profonda acuta

FRAGMIN può essere somministrato per via sottocutanea sia in singola iniezione giornaliera sia in due iniezioni giornaliere.

Somministrazione giornaliera singola

Vanno somministrati 200 UI/kg di peso corporeo al giorno per via sottocutanea. Non è necessario monitorare l'effetto anticoagulante. Non devono essere somministrate quantità superiori a 18.000 UI al giorno in dose singola.

Somministrazione due volte al dì

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 100 UI/Kg di peso corporeo/12 ore in quei pazienti ad alto rischio emorragico.

Di regola occorre iniziare immediatamente un trattamento concomitante per via orale con antagonisti della vitamina K.

Il trattamento con FRAGMIN deve continuare fino a che i livelli plasmatici del complesso protrombina (Fattore II, VII, IX e X) siano diminuiti a valori terapeutici.

Il trattamento combinato va di norma proseguito per almeno 5 giorni.

Trattamento della malattia coronarica instabile quale l’angina instabile e l’infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicilico.

120 UI/kg per via sottocutanea 2 volte al giorno fino ad un massimo di 10.000 UI/12 ore.

La durata del trattamento è di almeno 6 giorni e può essere continuata secondo il parere del medico.

Nei pazienti in attesa della rivascolarizzazione (PTCA o CABG), Fragmin dovrebbe essere somministrato fino al giorno dell’intervento.

Dopo la fase di stabilizzazione iniziale di 5-7 giorni al dosaggio di 120 UI/kg di peso corporeo, due volte al giorno, la posologia sarà fissata a 5.000 UI due volte/die, per le donne di peso corporeo inferiore a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo inferiore a 70 kg, oppure a 7.500 UI due volte/die, per le donne di peso corporeo superiore/uguale a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo superiore/uguale a 70 kg.

La durata complessiva del trattamento non dovrà superare 45 giorni.

MONITORAGGIO

Se necessario l'attività del FRAGMIN può essere monitorata con un metodo per l'anti-Xa.

Profilassi della trombosi venosa profonda in chirurgia

Nelle normali condizioni d'impiego, FRAGMIN non modifica i parametri della coagulazione; il monitoraggio di tali parametri non è quindi necessario.

Non sono stati stabiliti i livelli plasmatici dopo monosomministrazione giornaliera di dosi pari a 200 UI/kg di peso corporeo. I livelli plasmatici raccomandati 3-4 ore dopo la somministrazione s.c. di 100 UI/kg di peso corporeo, due volte al giorno sono compresi tra 0,5-1,0 UI anti-Xa/ml.�

Tromboprofilassi nell'emodialisi/emofiltrazione fino a 4 ore di durata

I pazienti sottoposti ad emodialisi cronica con FRAGMIN richiedono solo lievi modifiche del dosaggio e perciò sono necessari solo pochi controlli dei livelli plasmatici di anti-Xa. Le normali dosi somministrate portano a livelli plasmatici di anti-Xa compresi tra 0,5-1,0 UI/ml.

I pazienti sottoposti ad emodialisi acuta presentano un intervallo terapeutico più ristretto e quindi devono essere sottoposti ad un monitoraggio completo dei livelli di anti-Xa. I livelli plasmatici di anti-Xa devono essere compresi nel range tra 0,2-0,4 UI/ml.

Trattamento della trombosi venosa profonda acuta

Il monitoraggio dell'effetto anticoagulante non è generalmente necessario.

Nel caso in cui FRAGMIN venga somministrato due volte al giorno il monitoraggio può essere comunque eseguito misurando l'attività anti-Xa. I livelli plasmatici più elevati si ottengono dopo 3-4 ore dalla somministrazione, pertanto i prelievi per la determinazione dell'attività anti-Xa vanno eseguiti in questo intervallo di tempo. I livelli plasmatici di anti-Xa raccomandati sono tra 0,5-1,0/UI ml.

Modo di somministrazione

FRAGMIN può essere iniettato per via sottocutanea nel tessuto addominale antero o postero laterale e nella parte laterale della coscia. L'iniezione stessa deve essere eseguita introducendo interamente l'ago, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.

In dialisi l'iniezione deve essere praticata nella linea arteriosa del circuito extracorporeo, immediatamente prima dell'inizio della dialisi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ad uno dei componenti, all’eparina o a sostanze di origine suina.

Ulcera gastroduodenale acuta ed emorragia cerebrale. Aneurisma celebrale.

Disordini severi di coagulazione (diatesi emorragica).

Endocardite settica.

Lesioni ed interventi chirurgici a carico del SNC, dell'apparato visivo e auricolare.

Trombocitopenia in pazienti con risultato positivo al test in vitro di aggregazione piastrinica in presenza di dalteparina.

Anestesia regionale nel caso del trattamento della trombosi venosa profonda.

Ipertensione arteriosa grave non controllata (rischio di emorragia celebrale).

L’uso del prodotto è sconsigliato durante l’allattamento. La confezione da 100.000 U.I./4 ml, per la presenza di alcool benzilico non deve essere utilizzata in donne in gravidanza (vedi punto 4.6: Gravidanza ed allattamento)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si raccomanda cautela in presenza di trombocitopenia ed alterazioni piastriniche, di severa insufficienza epatica e renale, di retinopatia ipertensiva o diabetica.

Si consiglia cautela nel trattamento ad alte dosi con FRAGMIN in pazienti operati di recente.

FRAGMIN può indurre un moderato aumento del tempo di protrombina e dell'APTT. Per il monitoraggio, si consigliano i metodi anti-Xa.

L'aumento del tempo di APTT causato da un aumento della dose somministrata può causare sovradosaggio e sanguinamento.

Pazienti sottoposti ad emodialisi cronica con FRAGMIN richiedono solo lievi modifiche del dosaggio e perciò sono necessari solo pochi controlli dei livelli plasmatici di anti-Xa.

Pazienti in emodialisi acuta presentano un intervallo terapeutico più ristretto e quindi devono essere sottoposti ad un monitoraggio completo dei livelli di anti-Xa.

FRAGMIN non va somministrato per via intramuscolare.

Le eparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel peso molecolare e nelle attività specifiche. Si raccomanda pertanto di non passare da un marchio all'altro durante il trattamento.

Per la presenza di alcol benzilico nel flacone da 4 ml (25.000 UI/ml), tale presentazione non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei due anni.

Vedi anche punto 4.5: Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è necessario sospendere il trattamento con FRAGMIN in pazienti con malattia coronarica instabile in presenza di infarto miocardico transmurale, trattati con farmaci trombolitici. Tuttavia l’associazione dei 2 farmaci potrebbe incrementare il rischio emorragico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Associazioni sconsigliate

- Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale)

Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati).

Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico.

- Antinfiammatori non steroidei (per via generale)

Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antiinfiammatori non steroidei). Se non è possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica.

- Ticlopidina

Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione con forti dosi di eparina. L'associazione� con basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica.

- Antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, indobufene, sulfinpirazone)

Aumento� del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).

Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso

- Anticoagulanti orali

Potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali:

a) rinforzare la sorveglianza clinica;

b) per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina.

- Glucocorticoidi (via generale)

Aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilità vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica.

- Destrano (via parenterale)

Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilità superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

L'uso del prodotto non ha manifestato effetti che potessero influire sul normale decorso della gravidanza o danneggiare il nascituro o il neonato.

Anche se a priori è da ritenersi improbabile l'eventuale assorbimento gastrointestinale da parte dei neonati, il trattamento con eparina a basso peso molecolare è sconsigliato durante l'allattamento, in assenza di studi clinici.

Il flacone da 100.000 UI/4 ml contiene alcol benzilico. Poiché l'alcol benzilico è potenzialmente embriotossico e può superare la barriera placentare, è bene non utilizzare tale presentazione in donne in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

FRAGMIN non influenza il grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Manifestazioni emorragiche di entità limitata e prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni (vedi "Controindicazioni" e "Interazioni medicamentose").

Rari casi di trombocitopenia a volte gravi (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Rari casi di necrosi cutanea, generalmente localizzate nel punto d'iniezione, osservati sia con le eparine classiche che con le eparine a basso peso molecolare.

Questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti con o senza sintomi generali. In questi casi è necessario sospendere immediatamente il trattamento.

Eccezionalmente lievi ematomi, nel punto d'iniezione. Rare manifestazioni di allergia cutanea o generale. In certi casi è stato necessario interrompere il trattamento. Aumento delle transaminasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Un sovradosaggio accidentale per via sottocutanea di dosi massive di FRAGMIN potrà determinare complicazioni emorragiche per la comparsa di attività anticoagulante, in gran parte neutralizzabile mediante iniezione endovenosa lenta di protamina (solfato o cloridrato).

La dose di protamina deve essere pari a quella di FRAGMIN iniettata ossia 1 mg di protamina inibisce l'effetto di 100 UI anti-Xa di dalteparina sodica.

In queste condizioni, ed anche in caso di dosaggi elevati di protamina, l'attività anti-Xa non viene mai totalmente neutralizzata (massimo 60% circa), e permette così la persistenza di un'attività antitrombotica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

FRAGMIN è un agente antitrombotico. Esso contiene Dalteparina sale sodico, una miscela di polisaccaridi (frammenti di eparina) a basso peso molecolare (5000 Daltons).

L'effetto antitrombotico di FRAGMIN è dovuto alla capacità di potenziare l'inibizione di alcuni fattori della coagulazione da parte dell'antitrombina III (ATIII). FRAGMIN similmente all'eparina non frazionata, si lega all'ATIII con un'alta affinità di legame. Tale legame determina un cambiamento nella conformazione dell'ATIII e, pertanto, la nuova struttura favorisce l'interazione con i fattori della coagulazione attivati ed un conseguente incremento della reazione di inibizione.

E' noto che tale potenziamento dipende dal peso molecolare del polisaccaride. L'inibizione della trombina ed il prolungamento del tempo di protrombina parziale (PTT) richiedono polisaccaridi con un peso molecolare di almeno 5000. L'inibizione del fattore X da parte dell'ATIII è assai incrementata anche da polisaccaridi con un peso molecolare inferiore a 5000. Pertanto, FRAGMIN ha una maggiore capacità di potenziare l'inibizione del fattore X attivato che di prolungare i PTT.

Le attività specifiche di FRAGMIN sono dell'ordine di 160 UI anti-Xa/mg e di 60 UI/mg nel test APTT, con un rapporto tra queste due attività anticoagulanti di circa 2,6. Lo stesso rapporto è invece circa unitario per l'eparina non frazionata.

In paragone all'eparina non frazionata, FRAGMIN è caratterizzato da una più elevata attività anti-fattore Xa e da una più bassa attività anti-fattore IIa. Anche l'inibizione dei fattori IXa e XIa da parte di FRAGMIN è inferiore a quella dell'eparina non frazionata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dagli studi di farmacocinetica è risultato che, dopo somministrazione� s.c. i livelli di picco vengono raggiunti in� 3-4 ore.

L'emivita biologica è di circa 4 ore e livelli di attività anti-fattore Xa risultano ancora misurabili dopo 24 ore.

La biodisponibilità è del 90% e non è sostanzialmente legata alla dose.

FRAGMIN, pertanto, presenta i seguenti vantaggi nei confronti dell'eparina: durata d'azione più prolungata; maggiore biodisponibilità dopo somministrazione per via sottocutanea; minor numero di somministrazioni giornaliere; minori effetti proaggreganti sulle piastrine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi tossicologici hanno evidenziato che FRAGMIN possiede un ampio margine di sicurezza non essendosi rivelato tossico nei confronti dei vari organi e sistemi; non ha inoltre dimostrato di possedere effetti sulla funzione riproduttiva ed è risultato privo di attività mutagena.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

flacone da 100.000 UI/4 ml: alcool benzilico ed acqua per preparazioni iniettabili

siringa preriempita da 2.500 UI/0,2 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

siringa preriempita da 5.000 UI/0,2 ml – 7.500 UI/0,3 ml – 10.000 UI/0,4 ml – 12.500 UI/0,5 ml – 15.000 UI/0,6 ml – 18.000 UI/0,72 ml: acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

FRAGMIN soluzione iniettabile è compatibile con soluzioni isotoniche per infusione endovenosa di sodio cloruro (9mg/ml) e di glucosio (50mg/ml). Altri tipi di compatibilità non sono stati studiati.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Siringa preriempita da 2.500 UI – 5.000 UI – 7.500 UI - 10.000 UI – 12.500 UI – 15.000 UI - 18.000 UI: 36 mesi

Flacone� da 100.000 UI: 24 mesi

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Il contenuto del flacone, una volta aperto, va utilizzato entro 14 giorni.

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Siringhe di vetro neutro incolore.

6 siringhe� 2.500 UI/ 0,2 ml

6 siringhe� 5.000 UI/ 0,2 ml

4 siringhe� 7.500 UI/ 0,3 ml

4 siringhe 10.000 UI/ 0,4 ml

4 siringhe 12.500 UI/ 0,5 ml

4 siringhe 15.000 UI/ 0,6 ml����

4 siringhe 18.000 UI/0,72 ml

Flacone di vetro incolore Tipo I chiuso con tappo di gomma bromobutilica.

1 flacone 100.000 U.I./ 4 ml

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Vedi punto 4.2. “Posologia e modo di somministrazione”

- [Vedi Indice]

PHARMACIA & UPJOHN AB - Svezia

Rappresentante in Italia: PHARMACIA ITALIA S.p.A. - Via R. Koch, 1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

FRAGMIN� 100.000 UI anti-Xa /4ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - flacone AIC� 027276070

FRAGMIN��� 2.500 UI anti-Xa / 0,2ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO – 6 siringhe preriempite da 0,2 ml AIC� 027276031

FRAGMIN��� 5.000 UI anti-Xa / 0,2ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - 6 siringhe preriempite da 0,2 ml AIC� 027276043

FRAGMIN��� 7.500 UI anti-Xa / 0,3ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO – 4 siringhe preriempite da 0,3 ml AIC 027276120

FRAGMIN�� 10.000 UI anti-Xa / 0,4ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - 4 siringhe preriempite da 0,4 ml AIC 027276082

FRAGMIN�� 12.500 UI anti-Xa / 0,5ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - 4 siringhe preriempite da 0,5 ml AIC 027276094

FRAGMIN�� 15.000 UI anti-Xa / 0,6ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - 4 siringhe preriempite da 0,6 ml AIC 027276106

FRAGMIN�� 18.000 UI anti-Xa / 0,72ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - 4 siringhe preriempite da 0,72 ml AIC 027276118

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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FRAGMIN� 100.000 UI anti-Xa /4ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - flacone da 4 ml�Aprile 1998

FRAGMIN��� 2.500 UI anti-Xa / 0,2ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO – 6 siringhe preriempite da 0,2 ml� Febbraio 1993

FRAGMIN��� 5.000 UI anti-Xa / 0,2ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - 6 siringhe preriempite da 0,2 ml Febbraio 1993

FRAGMIN��� 7.500 UI anti-Xa / 0,3ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO – 4 siringhe preriempite da 0,3 ml Giugno 2001

FRAGMIN�� 10.000 UI anti-Xa / 0,4ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - 4 siringhe preriempite da 0,4 ml� maggio 2002

FRAGMIN�� 12.500 UI anti-Xa / 0,5ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - 4 siringhe preriempite da 0,5 ml� maggio 2002

FRAGMIN�� 15.000 UI anti-Xa / 0,6ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - 4 siringhe preriempite da 0,6 ml � maggio 2002

FRAGMIN�� 18.000 UI anti-Xa / 0,72ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO - 4 siringhe preriempite da 0,72 ml� maggio 2002

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Settembre 2002

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