04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

Fucidin H 2% + 1%

- [Vedi Indice]

1 g di crema contiene: acido fusidico 20 mg, idrocortisone acetato 10 mg

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Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Trattamento delle dermatiti atopiche infette

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Adulti e bambini:

Fucidin H crema deve essere applicato sulle aree cutanee affette 3 volte al giorno, per un massimo di 2 settimane

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Fucidin H crema non deve essere usato nelle infezioni cutanee principalmente causate da batteri, funghi o virus (come ad esempio herpes o varicella).

Ipersensibilità nota a uno dei componenti di Fucidin H.

Fucidin H non deve essere usato in pazienti con ulcere cutanee o disturbi atrofici cutanei, processi tubercolotici o sifilitici, dermatite periorale o rosacea.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L’acido fusidico non causa irritazione oculare nel modello animale, occorre tuttavia cautela per l’utilizzo in zone vicino agli occhi a causa della presenza dell’idrocortisone acetato. Va evitato il contatto con ferite aperte o con le mucose. L’uso di corticosteroidi per lunghi periodi� deve essere evitato nei bambini in quanto può determinarsi soppressione dell’attività surrenale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Gli studi sull’animale e molti anni di pratica clinica suggeriscono che l’acido fusidico sia privo di effetti teratogeni. L’applicazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi ha determinato anormalità nello sviluppo fetale anche se non è chiara la rilevanza di tale effetto nell’uomo. Pertanto si raccomanda di non utilizzare Fucidin H in modo estensivo (periodi prolungati di tempo o dosaggi superiori a 100 g alla settimana) durante la gravidanza, a causa della presenza di idrocortisone.

Sia l’acido fusidico che i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno dopo somministrazione orale, ma è altamente improbabile che si possano raggiungere livelli ematici sufficientemente elevati di acido fusidico e di idrocortisone da essere escreti nel latte, con la terapia topica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Ipersensibilità sotto forma di rash cutaneo e moderato senso di bruciore puntorio� e di irritazione.

Inoltre, anche se non osservato negli studi clinici, l’uso topico di steroidi può causare atrofia cutanea, telangectasie, strie, specialmente per applicazioni prolungate.

Come per altri glucocorticoidi, anche se raramente, possono verificarsi: follicoliti, ipertricosi, dermatiti periorali, dermatiti allergiche da contatto, depigmentazione e attività sistemica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Trattandosi di una forma per uso topico, il sovradosaggio è improbabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Fucidin H combina l’attività antibatterica dell’acido fusidico con l’effetto antinfiammatorio dell’idrocortisone acetato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi in vitro hanno dimostrato che l’acido fusidico può penetrare nella pelle intatta. Il grado di penetrazione dipende, in parte, dall’esposizione e in parte dalle condizioni della cute.

L’acido fusidico viene escreto principalmente nella bile e solo in piccola parte nelle urine.

L’idrocortisone acetato viene assorbito dopo applicazione topica. Il grado di assorbimento dipende in parte dalle condizioni della cute e in parte dal sito di applicazione. L’idrocortisone assorbito viene velocemente metabolizzato ed escreto nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Oltre a quanto descritto nelle altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, nessun altro�� dato preclinico rilevante per il medico prescrittore è disponibile.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossianisolo butilato, cetil alcool, glicerolo 85 %, paraffina liquida, potassio sorbato, polisorbato 60, paraffina bianca e acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni

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Temperatura ambiente

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Tubo in alluminio con tappo in polietilene da 15 g

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Nessuna

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LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS - 55 Industriparken DK-2750 Ballerup (Danimarca)

Rappresentante in Italia: Prodotti FORMENTI S.r.l.- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tubo 15 g�� AIC n. 034560019/M

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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4 Giugno 2002

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