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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


- [Vedi Indice]

Fluor Verde 0,25 mg compresse

Fluor Verde 1 mg compresse

- [Vedi Indice]

Fluor Verde 1 mg

Una compressa da�������������������� 50 mg contiene:

Principio attivo

Sodio Fluoruro� 2,20 mg, pari a fluoro-ioni� 1 mg

Eccipienti

Talco 5,50 mg, Magnesio Stearato 0,60 mg, Amido 0,40 mg, Acido citrico anidro 0,40 mg, Lattosio 20,50 mg, Maltodestrine 20,00 mg, Aroma naturale di lampone 0,40 mg.

Fluor Verde 0,25 mg

Una compressa da����������������������� � 50 mg contiene:

Principio attivo

Sodio Fluoruro 0,55 mg, pari a fluoro-ioni 0,25 mg.

Eccipienti

Talco 5,50 mg, Magnesio stearato 0,60 mg, Amido 0,40 mg, Acido citrico anidro 0,40 mg, Lattosio 22,15 mg, Maltodestrine 20,00 mg, Aroma naturale di lampone 0,40 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

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Prevenzione della carie dentaria.

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Fluor Verde 0,25 mg: Adulti 4 cpr da mg 0,25 al dì.

Bambini: da 6 mesi fino a 2 anni, 1 cpr da mg 0,25 al dì

��������������� da 2 a 3 anni, 2 cpr da mg 0,25 al dì

��������������� da 3 a 4 anni, 3 cpr da mg 0,25 al dì

��������������� dopo i 4 anni e durante il periodo scolastico, 4 cpr da mg 0,25 o 1 cpr da 1 mg al dì.

Fluor Verde 1 mg: Adulti e bambini (dopo i 4 anni): 1 cpr da mg 1 al dì.

Si raccomanda la somministrazione delle compresse per un periodo di almeno 7 mesi l’anno. Nei bambini più piccoli la compressa va somministrata dopo essere stata sciolta in poca acqua.

Non appena l’età lo permette, lasciar sciogliere le compresse in sede orale.

Si consiglia di assumere le compresse la sera prima di coricarsi, dopo aver effettuato una corretta igiene orale.

Si sconsiglia la somministrazione di Fluor Verde nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Fluorosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Nelle zone in cui si pratica la fluoroprofilassi della carie mediante l’aggiunta di fluoro all’acqua o al sale, chiedere consiglio al medico prima di assumere Fluor Verde perché un eccesso di fluoro può determinare fluorosi (cfr. 04.8). Se il contenuto in fluoro dell’acqua raggiunge o supera 0,7 ppm, Fluor Verde non deve esser somministrato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il farmaco può essere assunto durante la gravidanza, particolarmente tra il terzo e il nono mese, e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]

Fluor Verde non influenza l’attenzione e la vigilanza e non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Si deve evitare una somministrazione eccessiva di Fluoro che può causare fluorosi dentale (macchie dei denti) e rarefazione della trabecolatura delle ossa. Sono stati riferiti anche danni oculari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Quantità superiore ai 5 mg di F-/kg possono provocare sintomi gastroenterici quali nausea, vomito, diarrea e dolore addominale richiedendo lo svuotamento gastrico e la somministrazione orale di sali di calcio.

Dosi superiori a 15 mg di F-/kg determinano uno stato di ipocalcemia che provoca debolezza muscolare e convulsione cronica seguita da insufficienza cardiaca e respiratoria.

Il trattamento degli effetti tossici deve prevedere il ricovero ospedaliero e avvenire mediante svuotamento dello stomaco e lavanda gastrica con soluzione 1% di cloruro di calcio o altro sale di calcio; il controllo delle convulsioni va effettuato con iniezioni endovena di gluconato di calcio.

05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il fluoro è elemento importante per la formazione dell’apatite biologica poiché si deposita negli strati esterni dello smalto aumentandone la resistenza agli attacchi della carie. Gli ioni fluoro, infatti, sostituendo gli idrossidi nell’apatite diminuiscono il coefficiente di solubilità dello smalto. Il fluoro presenta altresì un’azione antienzimatica diminuendo la quantità di acido lattico, importante responsabile dell’attacco carioso, derivante dall’azione di alcuni batteri sugli zuccheri.

Il fluoro entra inoltre a far parte dei minerali costituenti i diversi tessuti ossei rendendoli più solidi e resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, il fluoro è sequestrato in gran parte (50%) da ossa e denti: l’eccesso è escreto per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: DL50 , per os nel ratto 137 mg di F-/kg, DL50, per os nel topo 106 mg di F-/kg.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Talco, magnesio stearato, amido, acido citrico anidro, lattosio, maltodestrine, aroma naturale di lampone.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La stabilità del prodotto in confezione integra è di 5 anni.

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Nessuna.

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Contenitore da 400 cpr da 0,25 mg

Contenitore da 250 cpr da 1 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Fluor Verde 0,25 mg: AIC n. 016549038

Fluor Verde 1 mg: AIC n. 016549026

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Fluor Verde 0,25 mg: Luglio 1987/ 1 Giugno 2000

Fluor Verde 1 mg: Luglio 1987/ 1 Giugno 2000

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13 Dicembre 2000

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