Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

GAMIBETAL PLUS

- [Vedi Indice]

Compresse Adulti - Ogni compressa contiene:

Principio attivo: buxamina mg 250; diazepam mg 10.

Eccipienti: amido di mais; gelatina; magnesio stearato.

Compresse Mite - Ogni compressa contiene:

Principio attivo: buxamina mg 250; diazepam mg 5.

Eccipienti: amido di mais; gelatina; magnesio stearato.

- [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Coadiuvante nella terapia antiaccessuale delle forme focali e generalizzate, stati convulsivi dell'infanzia, turbe del comportamento.

  - [Vedi Indice]

Compresse Adulti: 2-4 compresse al giorno.

Compresse Mite: 1-4 compresse al giorno secondo l'età e la forma morbosa.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Soggetti con ipersensibilità al diazepam. Inoltre, il prodotto è controindicato nei lattanti e nei soggetti con glaucoma ad angolo chiuso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I pazienti sotto trattamento con benzodiazepine, così come altri farmaci psicotropi, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Interazioni - [Vedi Indice]Se associato a farmaci ad attività centrale, come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici, anestetici ed antistaminici, il diazepam può interagire con la loro azione.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo, il Gamibetal Plus deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il controllo diretto del Medico.

Poiché il diazepam contenuto nel Gamibetal Plus passa nel latte materno è opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

In base alla modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, le benzodiazepine come altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare la capacità di reazione (per esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell'operare su macchine che richiedono particolare attenzione). Di ciò devono essere avvertiti i soggetti trattati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini, debolezza muscolare). In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, nausea, alterazione della libido, tremore, eruzioni cutanee. Stati di ansia e di eccitamento paradossali. In soggetti anziani, negli epato, nei nefro e cardio pazienti si può avere ritenzione idrosalina e deplezione potassica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio del farmaco si possono presentare sintomi riferibili a quelli del sovradosaggio di benzodiazepine: sonnolenza, atassia, disartria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Gamibetal Plus, i cui principi attivi sono la buxamina (acido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico) ed il diazepam, è un preparato ad azione elettiva sul sistema nervoso. La buxamina è una sostanza, fisiologicamente presente nel tessuto nervoso, che rappresenta un elemento essenziale nella regolazione dell'eccitabilità.

Il diazepam è un tensiolitico, equilibratore psichico, in grado di svolgere una efficace azione anticonvulsivante.

Inoltre le benzodiazepine sono in grado di facilitare il "legame" della buxamina sul suo recettore specifico.

Risulta pertanto ragionevole l'associazione di un costituente fisiologico del sistema nervoso ad azione neuroequilibratrice (buxamina) e di una sostanza attiva negli stati convulsivi (diazepam) nel trattamento di tutte quelle affezioni in cui l'eccitabilità nervosa risulti comunque alterata.

L'attività farmacologica dei singoli componenti l'associazione, con particolare riferimento a quella antiepilettica-anticonvulsivante è stata dimostrata negli animali da laboratorio sia come antagonismo verso le convulsioni da trattamenti convulsivanti, sia in animali portatori di epilessia cronica.

Prove farmacologiche condotte su Gamibetal Plus hanno dimostrato una azione sinergica fra i due componenti sia per quanto riguarda l'intensità dell'azione che la durata dell'effetto nel tempo.

La buxamina tuttavia non aumenta l'effetto del diazepam sulla coordinazione motoria; in uno studio elettroencefalografico nel coniglio sembra invece proteggere dall'azione del diazepam le strutture cerebrali che regolano lo stato di veglia pur potenziando l'effetto anticonvulsivante della benzodiazepina.

La tossicità per somministrazione singola dell'associazione "diazepam + buxamina" è risultata 285 + 7127 mg/kg i.p. nel topo.

Per via orale nel topo la DL50 dell'associazione è risultata superiore a 10 g/kg.

I due componenti l'associazione non risultano dotati, anche a dosi elevate, di azione teratogena e fototossica.

Avvertenze - L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Soggetti predisposti se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenze, così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica sedativa e atarassica. Ciò può tradursi in una sindrome di astinenza con sintomatologia psicofisica al momento dell'interruzione del trattamento.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

-----

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse Adulti - Ogni compressa contiene:

Eccipienti: amido di mais; gelatina; magnesio stearato.

Compresse Mite - Ogni compressa contiene:

Eccipienti: amido di mais; gelatina; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

4 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

30 compresse Adulti in blister

30 compresse Mite in blister

. - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.

Specialità Igienico Terapeutiche S.r.L.

Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Adulti AIC n. 021690021

Mite AIC n. 021690045

Prima commercializzazione: marzo 1973

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 1995

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Soggetto alla disciplina del DPR 309/90, Tabella V.

- [Vedi Indice]

Depositato presso il Ministero della Sanità in data.

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]