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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

GASTROGEL

- [Vedi Indice]

Ogni bustina da 10 ml contiene:

Principio attivo

Sucralfato gel pari a sucralfato 2,0000 g

Eccipienti

Sorbitolo al 70% 2,0000 g

Sodio benzoato� 0,0200 g

Metil-p-idrossibenzoato sodico 0,0206 g

Propil-p-idrossibenzoato sodico�0,0024 g

Aspartame 0,0150 g

Aroma anice-liquirizia-menta 0,0200 g

Acqua depurata q.b. a�10,0000 ml

- [Vedi Indice]

Gel orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

  - [Vedi Indice]

La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bio-adesività, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.

La posologia media è di 1 bustina da 1 g o 2 g di Sucralfato, a seconda del giudizio del Medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi.

Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla metà, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina, una volta al giorno, preferibilmente la sera).

Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso d’acqua o di altro liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il prodotto contiene Sorbitolo è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al Fruttosio.

Il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria. Il Sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche “Interazioni”).

Generalmente controindicato in gravidanza (vedi anche “4.6”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto contiene Sorbitolo al 70% nella quantità di 1 g per la confezione GASTROGEL 1g/5ml gel orale e di 2 g per la confezione GASTROGEL 2g/10ml gel orale. Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose di GASTROGEL 1g/5ml gel orale e di GASTROGEL 2g/10ml gel orale forniscono rispettivamente fino a 1 g e fino a 2 g di Sorbitolo al 70%. Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al Fruttosio. Il Sorbitolo può causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea.

Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Il Sodio benzoato contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.

Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.

In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati.

La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma “gel” del Sucralfato impiegato per la preparazione.

Tale sensazione può essere allontanata immediatamente facendo seguire all’assunzione del prodotto un sorso d’acqua o di altro liquido.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I sali di alluminio possono formare complessi con le Tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.

Non utilizzare il farmaco durante terapia con Fenitoina e con Digoxina.

L'assunzione del prodotto, durante il trattamento con altri farmaci, può alterare la biodisponibilità di questi ultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.

Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In seguito a uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Sucralfato (D.C.I.) è un complesso del saccarosio solfato con l'idrossido di alluminio.

L'attività antiulcera del Sucralfato si esplica mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi.

Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione degli acidi, quindi l'azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione della acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma, con l'essudato proteico del sito ulcerato, un complesso aderente all'ulcerazione.

Tali riscontri confermano che l'attività antiulcera del Sucralfato è determinata dalla formazione di un complesso aderente all'ulcerazione, che copre la zona ulcerata e la protegge contro gli ulteriori attacchi da acido, da pepsina e da sali biliari.

Il Sucralfato gel, presente in GASTROGEL, è una forma fisica originale e brevettata di Sucralfato: Sucralfato gel possiede una superficie specifica doppia rispetto al Sucralfato polvere e mostra una tenace adesività nei confronti delle mucose. Tale caratteristica assicura una più prolungata persistenza del prodotto sui siti ulcerati e ne favorisce l'attività antiulcera.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Sucralfato è assorbito dal tratto gastro-intestinale solo in quantità minima. Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il trattamento orale nel ratto e cane per 28 settimane, a dosaggi di 500, 1000, 2000 mg/kg e 250, 500, 1000 mg/kg rispettivamente di Sucralfato gel, non ha evidenziato alcun effetto tossico.

Gli studi di tossicità peri- e post-natale, con dosi fino a 1000 mg/kg nel ratto per via orale, non hanno riportato alterazioni nelle madri e nei neonati.

Gli studi di teratogenesi e fertilità, sul ratto e coniglio, a dosi fino a 1000 mg/kg per via orale, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, modificazioni al comportamento o cambiamenti nella capacità riproduttiva, nella fertilità o allattamento.

Non sono stati osservati effetti oncogeni in seguito a somministrazione orale di Sucralfato nel ratto a dosi di 250, 500 e 1000 mg/kg/die per un periodo di 24 mesi.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitolo, Sodio benzoato, Metil-p-idrossibenzoato sodico, Propil-p-idrossibenzoato sodico, Aspartame, Aroma anice-liquirizia-menta, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta, oltre quelle già citate al punto 4.5.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi a confezionamento integro.

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Nessuna. Basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..

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Bustina termosaldata di accoppiato carta/alluminio/politene.

Confezione:

Astuccio da 30 bustine.

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Versare il contenuto della bustina in un cucchiaio e assumerlo tal quale; eventualmente bere successivamente un sorso di acqua o di altro liquido.

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GIULIANI S.p.A., via Palagi 2, 20129 Milano.

Officine di produzione: LISAPHARMA S.p.A., ERBA (Como) e BK GIULINI CHEMIE GmbH, via Giulinistrasse 2, 67065 Ludwigshafen/Rhein (Germania).

Officine di confezionamento: IVERS LEE ITALIA S.p.A., C.so della Vittoria 1533, 21042 Caronno Pertusella (VA), S.I.I.T. S.r.l., Via Ariosto 50/60, 20090 Trezzano s/Naviglio (MI), LAMP SAN PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/a 41030 S. Prospero s/S (MO) e SIGMAR ITALIA s.r.l., via Sombreno 11, 24011 Almè (BG).

Controllato da: LAMP SAN PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/a 41030 S. Prospero s/S (MO) e COSMO S.p.A., via C. Colombo 1, 20020 Lainate (MI).

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: BRACCO s.p.a., via Folli n. 50, 20134 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 bustine da 10 ml - A.I.C. n 027819022.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica.

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Data di prima autorizzazione: 18/11/1999.

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Giugno 2002.

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