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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

GENATROP

- [Vedi Indice]

Collirio: un flacone da 10 ml contiene:

Principi attivi: gentamicina solfato mg 50 - atropina solfato mg 100

Pomata oftalmica: un tubo da 5 g contiene:

Principi attivi: gentamicina solfato mg 25 - atropina solfato mg 50.

- [Vedi Indice]

Gocce oftalmiche, soluzione

Unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni acute, subacute e croniche degli annessi a del segmento anteriore dell'occhio, sostenute da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili (comprese quelle sostenute da Proteus e da Pseudomonas).

Dopo interventi chirurgici sugli annessi e sul bulbo.

Affezioni infiammatorie congiuntivali, corneali (ulcere) e del segmento anteriore.

Infortunistica oculare e ogni qualvolta è utile adottare una terapia che, oltre l'antibiotico, comprenda anche un farmaco capace di dilatare la pupilla e quindi ridurre l'iperemia iridea.

  - [Vedi Indice]

Collirio: 1-2 gocce, 3-5 volte al giorno, da instillare nel sacco congiuntivale.

Pomata oftalmica: una applicazione sulla mucosa congiuntivale 3-5 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Soggetti con predisposizione al glaucoma.

Da non somministrare ai bambini e ai lattanti con precedenti di reazioni sistemiche severe all'atropina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Solo per uso topico locale.

Da non introdurre direttamente in camera anteriore dell'occhio.

Onde evitare l'assorbimento sistemico è consigliato al momento dell'instillazione di premere con le dita, sulle vie lacrimali.

Da non somministrare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto.

L'uso prolungato può determinare lo sviluppo di germi non sensibili, quali funghi. In tal caso, o in caso di ipersensibilità o di fatti irritativi, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Sconosciute.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Lo stato di vigilanza non è modificato. La capacità di guida e l'uso di macchine possono essere resi difficoltosi dalla modificazione della capacità visiva del paziente determinata dall'effetto cicloplegico e midriatico dell'atropina.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso prolungato può dar luogo ad irritazione locale, iperemia, edema, congiuntivite, dermatite.

Secchezza delle fauci, costipazione, sindrome confusionale in soggetti molto anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio, in soggetti predisposti, può occasionalmente provocare reazioni tossiche sistemiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Genatrop contiene, in rapporto razionale, un antibiotico: la gentamicina ed un parasimpaticolitico: l'atropina.

La gentamicina è un antibiotico basico che ha la struttura degli oligosaccaridi (di tipo aminoglucosidico).

Ha uno spettro d'azione più ampio di quello di altri antibiotici aminoglucosidici (streptomicina - neomicina - aminosidina - ecc.) che interessa sia i batteri gram-positivi che quelli gram-negativi (compreso il Proteus, il Piocianeo e lo Pseudomonas aeruginosa) e il Mycobacterium tubercolare.

Ha un'azione batteriostatica o battericida, a seconda della dose e della concentrazione e, con scarsa frequenza, determina resistenza.

l'atropina solfato è un noto parasimpaticolitico che, per applicazione topica sulla congiuntiva, determina midriasi ed un effetto decongestionante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Genatrop - collirio e unguento oftalmico - se somministrato per via congiuntivale, non determina nel coniglio concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico.

Dall'analisi degli eventuali effetti parasimpaticolitici, a livello cardiovascolare, risulta che il prodotto (0,25 ml/animale, sulla congiuntiva dell'occhio destro) - sia in collirio che in pomata - non modifica la risposta bradicardizzante e ipotensivante da stimolazione elettrica del capo periferico del vago, nei rilievi eseguiti fino a sei ore dopo il trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 (Genatrop collirio) al 7° giorno da un trattamento acuto per via endoperitoneale: nel ratto: 13,30 ml/kg - nel Mus musculus: 13,95 ml/kg

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Collirio: propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua distillata.

Pomata oftalmica: propile p-idrossibenzoato, olio d vaselina sterile, vaselina sterile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Durata di stabilità in confezionamento integro: 24 mesi.

Utilizzare il collirio entro 15 giorni dalla prima apertura.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Collirio - Flacone da 10 ml di vetro scuro chiuso con capsula contagocce di materiale plastico.

Pomata oftalmica - Tubo flessibile da 5g in alluminio verniciato internamente, con punta oftalmica in plastica chiusa con capsula a vite e sigillo.

. - [Vedi Indice]

Dopo aver eliminato il sigillo di sicurezza, utilizzare secondo quanto indicato nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Collirio 10 ml AIC n. 023906011

Pomata oftalmica 5 g AIC n. 023906023

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31/12/1984 - 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente

- [Vedi Indice]

Febbraio 2000

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