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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

GEROLIN

- [Vedi Indice]

1 fiala contiene: 500 1000
Principio attivo:
citicolina sale sodico mg 522 mg 1044
pari a citicolina mg 500 mg 1000

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Fiale iniettabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Disturbi della coscienza conseguenti a traumi cerebrali, ad interventi sul cervello, a vasculopatie cerebrali acute e croniche; coadiuvante nella terapia del morbo di Parkinson con L-dopa.

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Da una a due fiale al giorno da 500 mg o una fiala da 1000 mg una volta al giorno, secondo il giudizio del Medico curante, per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, per infusione endovenosa goccia a goccia.

In caso di ritardo nella ripresa della coscienza, si consiglia una somministrazione continua fin dalla fase iniziale per favorire la ripresa stessa.

Il Gerolin può essere somministrato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione endocranica e con liquidi di perfusione. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane il Gerolin viene somministrato alla dose di 500 mg giornalieri, per via intramuscolare, endovenosa lenta, o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati fra di loro.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di somministrazione endovenosa iniettare molto lentamente. In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale, quali corticosteroidi e mannitolo.

In presenza di emorragia intracranica non somministrare in una unica dose il Gerolin al di sopra di 500 mg, per la possibilità di provocare un aumento del flusso ematico e cerebrale. Il Gerolin va integrato con i diversi trattamenti terapeutici indicati nelle varie condizioni morbose in cui esso viene somministrato.

Interazioni - [Vedi Indice]Esercita attività sinergica con L-dopa nel morbo di Parkinson.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Pur non essendo il prodotto risultato teratogeno l'uso in gravidanza e durante l'allattamento è da effettuare solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità sull'attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nessun effetto indesiderato per quanto noto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Gerolin è una specialità medicinale il cui principio attivo è costituito dalla citicolina, farmaco essenziale per la biosintesi della lecitina nell'organismo, in grado di normalizzare le alterazioni metaboliche conseguenti a cause vascolari e traumatiche.

Lo studio sperimentale delle attività farmacologiche del Gerolin ha posto in evidenza come il farmaco sia in grado di stimolare la percezione ed intensificare l'attività del sistema piramidale, svolgendo un effetto inibitorio sul sistema extrapiramidale. Nelle lesioni cerebrali sperimentali il Gerolin porta un netto miglioramento non soltanto delle perturbazioni della coscienza e della sintomatologia clinica, ma dello stesso tracciato elettroencefalografico in misura tanto più marcata quanto più modeste sono le lesioni cerebrali.

Nelle sindromi cerebrali post-traumatiche il Gerolin migliorando il metabolismo cerebrale influenza positivamente la ripresa dell'attività nervosa, con efficacia maggiore se il Gerolin viene somministrato nella fase di decremento dell'edema cerebrale, ed un miglioramento anche abbastanza rapido dello stato di coscienza, del tracciato elettroencefalografico e di quello arteriografico.

Nelle vasculopatie cerebrali e senili il Gerolin porta ad un graduale miglioramento della sintomatologia, particolarmente per quanto concerne i disturbi della memoria, l'ansia e la depressione; particolare validità riveste l'impiego del Gerolin nel parkinsonismo aterosclerotico per la sua azione sulla rigidità, bradicinesia, sui disturbi di tipo cerebrale diffuso e sul bradipsichismo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Somministrando 300 mg di citicolina si ottiene un aumento di GH-plasmatico da valori di 5,0 a valori di 29,3 mg/ml con un picco osservato dopo 30/45 minuti. La biodisponibilità tissutale della citicolina, già elevata a livello cerebrale, si evidenzia maggiormente in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 varia a seconda della via di somministrazione e della specie animale trattata da 2 a 7 g/kg. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

Le prove di tossicità condotte su più specie animali e per diverse vie di somministrazione hanno dimostrato che la citicolina non svolge effetti tossici ed è provvista anche di buona tollerabilità locale.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 5 a confezionamento integro.

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Nessuna in particolare.

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Fiale in vetro bianco.

Scatola da 5 fiale da mg 500

Scatola da 3 fiale da g 1

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Nessuna in particolare.

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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.L.

Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

3 fiale da mg 1000 AIC n. 025396045

5 fiale da mg 500 AIC n. 025396058

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Gerolin 1000 - 31/10/1984 Rinnovo: 01/06/2000

Gerolin 500 - 01/03/1989 Rinnovo: 01/06/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non appartenente.

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01/06/1995.

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