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GLITISOL
- [Vedi Indice]Un flacone liofilizzato contiene:Principio attivo: tiamfenicolo glicinato cloridrato g 0,631 (pari a tiamfenicolo g 0,500).
Una fiala di solvente contiene: soluzione fisiologica ml 5.
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Flacone liofilizzato + fiala solvente.04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
- [Vedi Indice]- [Vedi Indice]Tifo, paratifi, brucellosi, pertosse, infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, bronchiectasie, ascessi polmonari, ecc.) otoiatriche (rinosinusiti, faringiti, laringiti), genitourinarie e, in genere, infezioni da germi tiamfenicolo-sensibili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Al momento dell'uso si introducono 5 o 10 ml (1 o 2 fiale) del solvente nel flaconcino: si ottengono così soluzioni rispettivamente al 10 o 5% (contenenti cioè mg 100 o 50 di tiamfenicolo per ogni ml).Impiego per via generale
Per iniezioni intramuscolari si usa la soluzione al 10%; per le iniezioni endovenose è consigliabile usare la soluzione al 5%.
Le dosi medie consigliate sono di g 1-1,5 (2-3 flaconcini) al giorno nell'adulto e di 25-50 mg/kg al giorno nel bambino.
Tali dosi vanno somministrate frazionatamente in 3-4 volte nella giornata (ogni 6-8 ore) allo scopo di mantenere in circolo sufficienti concentrazioni antibatteriche del chemioterapico.
Impieghi topici
Per aerosol si usano in media, nell'adulto, 2 ml per volta della soluzione al 10%, 1-2 volte al giorno; nel bambino 1-2 ml per volta della soluzione al 5% o al 10%, 1-2 volte al giorno, a giudizio del medico.
Per bronco-instillazioni o per introduzioni endocavitarie si usa in genere 1/2-1 flaconcino diluito al 5 o al 10%.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità note verso il farmaco.04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il tiamfenicolo per via orale o iniettabile, specie nei trattamenti prolungati e ripetuti o nei soggetti con insufficienza renale, può provocare alterazioni ematologiche (soprattutto rallentamento eritropoietico), che sinora si sono dimostrate sempre reversibili con la sospensione del trattamento.È pertanto consigliabile usare l'antibiotico nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.
È inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.
Siccome il tiamfenicolo è eliminato dal rene in forma non coniugata, esso raggiunge elevate concentrazioni attive urinarie anche se la funzione renale è ridotta. Tuttavia, in presenza di insufficienza renale si ha un prolungamento della permanenza di antibiotico attivo nel sangue; pertanto le somministrazioni devono essere più distanziate: nell'adulto con insufficienza renale di media gravità (clearance della creatinina tra 50-20 cc/min) e nel rene senile si consiglia g 0,5 due volte al giorno; in caso di insufficienza più grave (clearance della creatinina tra 20-5 cc/min) si consiglia g 0,5 al giorno in dose unica. Se l'azotemia è stabilmente oltre i 100 mg, si consiglia g 0,5 ogni due giorni. L'antibiotico è controindicato nell'anuria. Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucurono-coniugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica. Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l'incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg per kg).
Il trattamento con tiamfenicolo come con altri antibiotici può dar luogo a super infezioni da agenti batterici insensibili ad esso e da miceti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il prodotto.04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico. Nella gravidanza e durante il parto tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare.04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il tiamfenicolo può provocare depressione midollare con modica anemia, trombocitopenia e leucopenia.Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.
Con l'uso del tiamfenicolo sono stati inoltre descritti turbe gastroenteriche con nausea, vomito, diarrea, manifestazione d'ipersensibilità con febbre, eruzioni cutanee, fenomeni anafilattici, e in corso di trattamento della febbre tifoide, anche reazioni di tipo Herxheimer.
Nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che iniziata con distensione addominale e cianosi pallida può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.
Rarissimi i casi di neurite ottica o periferica in genere conseguenti a dosi elevate somministrate per lunghi periodi di tempo.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
I sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti collaterali già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).Praticare terapia di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il Glitisol è un chemioterapico dotato di ampio spettro antibatterico, esteso a numerosi germi patogeni Gram-negativi e Gram-positivi (anaerobi compresi), i quali difficilmente sviluppano resistenza al farmaco.Il Glitisol induce effetti batteriostatici o battericidi a seconda delle specie batteriche e in dipendenza dalla localizzazione dell'infezione e dalle relative concentrazioni "in loco" raggiunte dall'antibiotico.
Verso specie clinicamente importanti quali Diplococcus pneumonia, Haemophilus influenzae e diversi anaerobi l'effetto di Glitisol è battericida già a basse concentrazioni. A livello delle vie urinarie le elevate concentrazioni riscontrabili consentono di conseguire battericidia verso diverse altre specie batteriche per le quali le C.M.B. siano relativamente elevate.
La elevata assorbibilità e diffusibilità, insieme con la scarsa inattivazione nell'organismo, conferiscono al Glitisol un'attività "in vivo" particolarmente favorevole e costante ed assicurano elevate concentrazioni antibatteriche sia nel sangue e nei tessuti che, soprattutto, a livello delle vie di escrezione (apparato urinario, epato-biliare ed enterico).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Glitisol si lega scarsamente alle proteine plasmatiche (~ 10-15%). Dopo una singola dose orale, il Glitisol viene escreto immodificato con le urine per il 50-70% della dose somministrata. Una quota significativa di farmaco è escreta anche attraverso la bile.Il Glitisol è pertanto ben assorbito e si distribuisce efficacemente in tutti i principali organi. Livelli di farmaco sono stati valutati nel tessuto e nel secreto polmonare, nella prostata, nei testicoli, nell'appendice ciecale.
Nell'animale, dopo 16 ore da una dose singola orale, è stato trovato un rapporto 1:1 tra siero e tessuti con eccezione di livelli tissutali più elevati nel fegato e rene.
Il Glitisol non subisce processi di biotrasformazione a livello epatico e pertanto la sua cinetica non è influenzata negli epatopazienti.
È invece opportuno ridurre il dosaggio in caso di insufficienza renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità per somministrazioni singole di Glitisol nell'animale è molto ridotta. il valore della dose letale per il 50% degli animali supera i 10 g/kg di peso corporeo per via orale nel topo e nel ratto ed i 5 g/kg per via endoperitoneale o sottocutanea.Nelle prove di tossicità per trattamenti prolungati, il farmaco è stato ben tollerato per via orale alla dose di 40 mg/kg/die per sei mesi nel ratto ed alla dose di 80 mg/kg/die per due mesi nel cane.
Per dosi più elevate o per periodi di trattamento più prolungati sono stati rilevati segni di tossicità del farmaco che si esprimono a livello della funzione emopoietica.
Nel cane, dopo sette settimane alla dose di 160 mg/kg/die per via orale sono state osservate diarrea, astenia muscolare, riduzione dei leucociti neutrofili, dei trombociti ed in minore misura degli eritrociti.
In ogni caso, la sintomatologia tossica si è sempre dimostrata reversibile con la sospensione del trattamento.
La somministrazione di Glitisol a ratte e coniglie gravide, durante il periodo della organogenesi, non ha determinato malformazioni congenite nel neonato. È tuttavia consigliabile, come per altri antibiotici, il limitare l'impiego del Glitisol nella gravidanza solo ai casi di effettiva necessità.
- [Vedi Indice]06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Si veda il punto "Composizione Quali-Quantitativa".06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna per quanto noto.06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Anni 4 (quattro).La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Le soluzioni di Glitisol rimangono stabili a temperatura ambiente e possono essere usate anche dopo diversi giorni.
Nessuna particolare.- [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]
Flaconcino in vetro bianco, con tappo in gomma butile sigillato con ghiera di alluminio + fiale solvente.Astuccio di 1 flacone con liofilizzato + 2 fiale solvente.
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Si veda il punto "Posologia e modo di somministrazione".
ZAMBON ITALIA S.r.L.
- [Vedi Indice]Via della Chimica, 9 - Vicenza
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 017010051spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Prima autorizzazione: 20 febbraio 1962.Rinnovo: 1 giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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25.03.86 - [Vedi Indice]