04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

GLUCONATO FERROSO ABC

- [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene:

Principio Attivo: Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe2+)� mg 695

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Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Terapia delle anemie da carenza di ferro.

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Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mg/kg o 1.4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia:

Adulti

1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.

Bambini

Da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti:

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Attenzione: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC contiene una sorgente di fenilalanina.

Attenzione: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC contiene 180.91 mg o 8.01 mEq di sodio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedite.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione del GLUCONATO FERROSO ABC� e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorre un intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

GLUCONATO FERROSO ABC può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di� guidare� e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Potrebbe verificarsi vomito, nausea, diarrea,� che in caso di sovradosaggi possono essere gravie complicati da emoraggie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni conteneti ferro, può verificarsi un’innocua colorazione nera delle feci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

E’ pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d’urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ogni compressa effervescente� contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe2+) come Ferro Gluconato.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi, perossidasi, ecc.), ma principalmente nella emoglobina dei� globuli rossi.

L’emoglobina è la più importante fonte di ferro; in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il ferro viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino.

L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto va da 10 a 40%.

L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi fino a 400 mg. E’ risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E’ stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mg%, due ore dopo l’assunzione di GLUCONATO FERROSO ABC� in pazienti digiuni. Il livello medio del siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido Ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico , Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Giallo arancio (E 110), Aroma arancio

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi

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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C

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- Astuccio di cartone litografato contenente contenitore per compresse in PVC sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice contenente 30 compresse effervescenti, unitamente al foglio illustrativo .

- Astuccio di cartone litografato contenente due contenitori per compresse in PVC sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice contenenti 30 compresse effervescenti ciascuno, unitamente al foglio illustrativo .

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Nessuna istruzione particolare.

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ABC FARMACEUTICI SPA

CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72 – 10121 TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse effervescenti� A.I.C. n.: 034584019/G

60 compresse effervescenti A.I.C. n.: 034584021/G

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Giugno 2001

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Maggio 2002

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