- 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
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GLUCONATO FERROSO ABC
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Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe2+) mg 695
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Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Terapia delle anemie da carenza di ferro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mg/kg o 1.4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia:
Adulti
1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.
In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.
Bambini
Da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.
Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti:
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica cirrosi epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).
Attenzione: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC contiene una sorgente di fenilalanina.
Attenzione: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC contiene 180.91 mg o 8.01 mEq di sodio.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedite.
Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione del GLUCONATO FERROSO ABC e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorre un intervallo di 2-3 ore.
Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
GLUCONATO FERROSO ABC può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Potrebbe verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggi possono essere gravie complicati da emoraggie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni conteneti ferro, può verificarsi un’innocua colorazione nera delle feci.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.
E’ pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d’urgenza.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Ogni compressa effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe2+) come Ferro Gluconato.
Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi, perossidasi, ecc.), ma principalmente nella emoglobina dei globuli rossi.
L’emoglobina è la più importante fonte di ferro; in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il ferro viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino.
L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto va da 10 a 40%.
L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi fino a 400 mg. E’ risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E’ stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mg%, due ore dopo l’assunzione di GLUCONATO FERROSO ABC in pazienti digiuni. Il livello medio del siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.
L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido Ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico , Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Giallo arancio (E 110), Aroma arancio
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi
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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C
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- Astuccio di cartone litografato contenente contenitore per compresse in PVC sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice contenente 30 compresse effervescenti, unitamente al foglio illustrativo .
- Astuccio di cartone litografato contenente due contenitori per compresse in PVC sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice contenenti 30 compresse effervescenti ciascuno, unitamente al foglio illustrativo .
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Nessuna istruzione particolare.
- [Vedi Indice]ABC FARMACEUTICI SPA
CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72 – 10121 TORINO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 compresse effervescenti A.I.C. n.: 034584019/G
60 compresse effervescenti A.I.C. n.: 034584021/G
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Giugno 2001
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]Maggio 2002