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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

GRADIENT POLIFARMA

- [Vedi Indice]

Gradient 5 Polifarma-Una capsula contiene:

flunarizina dicloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di flunarizina base).

Gradient 10 Polifarma-Una capsula contiene:

flunarizina dicloridrato 11,8 mg (pari a 10 mg di flunarizina base).

- [Vedi Indice]

50 capsule da mg 5 per uso orale

50 capsule da mg 10 per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

Trattamento sintomatico delle vertigini vestibolari dovute ad alterazioni funzionali del sistema vestibolare di accertata diagnosi.

  - [Vedi Indice]

Profilassi dell'emicrania

- Terapia d'attacco

Nei pazienti di età inferiore ai 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

- Terapia di mantenimento

Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

Vertigine

Il dosaggio giornaliero da utilizzare è lo stesso di quello consigliato per l'emicrania ma il trattamento di attacco deve essere limitato al periodo necessario per il controllo dei sintomi, che di norma è inferiore a due mesi.

In ogni caso se dopo un mese di terapia per le vertigini croniche o due mesi per le vertigini parossistiche non si osservano significativi miglioramenti il paziente deve essere considerato refrattario alla terapia che pertanto deve essere interrotta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesisteti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali (v. "Effetti indesiderati").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente la terapia deve essere interrotta.

Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce "Posologia e modo di somministrazione").

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione.

Per lo stesso motivo è sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non essendone stata stabilita la sicurezza di impiego, si sconsiglia l'uso della flunarizina in gravidanza.

Non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dare luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante le operazioni che richiedono una perfetta integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I più comuni effetti collaterali sono la sonnolenza e/o astenia (20%), che sono di norma transitori, aumento di peso e/o aumento dell'appetito (11%).

Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:

-depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedi "Controindicazioni");

-sintomi extrapiramidali quali bradicinesia, rigidità, acatisia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i pazienti anziani.

Con minore frequenza sono stati segnalati nausea, gastralgia, insonnia, ansietà, galattorrea, secchezza delle fauci, dolori muscolari ed eruzioni cutanee.

Si invita il paziente a comunicare al proprio Medico la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra riportati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa di sedazione ed astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia. In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonché terapie sintomatiche di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La flunarizina è un derivato bifluorurato della cinnarizina con proprietà antiistaminiche e depressive sul SNC.

La flunarizina è un calcioantagonista della classe IV del WHO; essa non ha effetti sulla contrattilità e sulla conduzione cardiaca.

La flunarizina possiede inoltre un'azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di flunarizina il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2-4 ore. Durante il trattamento cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente, fino al raggiungimento della concentrazione stazionaria intorno alla 5° -6° settimana di assunzione del farmaco: allo steady-state i livelli plasmatici restano pressoché costanti in un range compreso fra 39 e 115 ng/ml.

I parametri farmacocinetici della flunarizina sono caratterizzati da un ampio volume di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,2 l/kg in volontari sani) e dall'elevata distribuzione tissutale.

Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali, è emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto più elevate dei corrispondenti livelli plasmatici, soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici.

Circa lo 0,8% di flunarizina è presente nel plasma allo stato libero, poiché si lega per il 90% alle proteine plasmatiche e per il 9% agli eritrociti.

Soltanto un'aliquota trascurabile del farmaco è escreta immodificata con le urine. Dopo un esteso metabolismo epatico (dealchilazione - N-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione), la flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile.

Nell'uomo l'emivita di eliminazione terminale media è di circa 18 gg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità

Per somministrazione acuta

DL50 Topo Swiss, per os: 815 mg/kg

DL50 Topo Swiss, per ip: 174 mg/kg

DL50 Ratto S.D., per os: 312 mg/kg

DL50 Ratto S.D., per ip: 353 mg/kg

Per somministrazione prolungata

Ratto S.D., per os (18 mesi) diminuzione di peso a 80 mg/kg/die.

Cane beagle, per os (12 mesi) nessuna alterazione a 20 mg/kg/die.

Tossicità fetale

Assente (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).

La flunarizina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni e cocancerogeni; nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche sospette.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, amido di mais, magnesio stearato, titanio biossido, gelatina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna, nelle normali condizioni di conservazione.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente 50 capsule in blisters di PVC non trasparenti di colore bianco latte, saldati su un supporto semirigido di alluminio.

Gradient 5 Polifarma

50 capsule da mg 5

Gradient 10 Polifarma

50 capsule da mg 10

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

POLIFARMA S.p.A.

Via Tor Sapienza, 138 - 00155 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gradient 5 Polifarma 50 capsule AIC n. 024430023

Gradient 10 Polifarma 50 capsule AIC n. 024430035

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Gradient 5 Polifarma - 18.6.1981.

Gradient 10 Polifarma - 21.7.1982.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

22 settembre 2000.

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