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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

GRAMPLUS

- [Vedi Indice]

Una supposta Adulti contiene:

Principio attivo: clofoctol 750 mg.

Una supposta Bambini contiene:

Principio attivo: clofoctol 200 mg.

Una supposta Lattanti contiene:

Principio attivo: clofoctol 100 mg.

- [Vedi Indice]

Supposte ad uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie superiori e loro annessi. Infezioni tracheobronchiali. Trattamento antiinfettivo dopo interventi otorinolaringoiatrici.

  - [Vedi Indice]

Adulti: 2 supposte al giorno per periodi di 5 giorni.

Bambini e lattanti: 2-3 supposte Bambini oppure Lattanti al giorno, a seconda dell'età e del peso corporeo, per periodi di 5 giorni.

A giudizio del Medico la terapia può essere prolungata o ripetuta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Diarrea in atto, ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non segnalate.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'assenza di effetti teratogeni ed embriotossici sulle specie indagate.

In gravidanza il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche, in tali evenienze il trattamento andrà interrotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il clofoctol, principio attivo della specialità Gramplus, è un antibatterico di sintesi con attività specifica sui germi Gram+ ed in particolare su stafilococchi, pneumococchi e streptococchi. L'attività antibatterica si esplica a dosi molto vicine alle dosi batteriostatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il clofoctol è assai bene assorbito da parte della mucosa rettale. La biodisponibilità è infatti rapida e totale: 98% in due ore. Il picco ematico massimo viene raggiunto entro mezz'ora dalla somministrazione assicurando così un'azione terapeutica rapida. Il clofoctol si diffonde rapidamente nell'organismo grazie al trasporto essenzialmente plasmatico e raggiunge concentrazioni elevate a livello dell'albero respiratorio, giustificando così le indicazioni, particolarmente nelle affezioni broncopolmonari, otorinolaringoiatriche e stomatologiche di origine infettiva. L'eliminazione avviene prevalentemente per via biliare, in parte sotto forma di derivati glicuronoconiugati; l'eliminazione urinaria è modesta. Il rischio di accumulo nei tessuti è trascurabile dato che l'escrezione è pressoché completa entro 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 nel topo e nel ratto per os è risultata essere maggiore di 5 g/kg, mentre per via rettale nel ratto è risultata maggiore di 2 g/kg. Queste dosi, in relazione alle dosi terapeutiche consigliate, conferiscono a Gramplus un ampio margine di sicurezza. Il trattamento per via rettale nel coniglio per 4 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità a livello sistemico e della mucosa rettale. Il trattamento per via rettale nel cane per 14 settimane e nel ratto per 24 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità. Per quanto concerne la tossicità fetale non sono emersi segni di effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva e sulla gravidanza, né effetti teratogeni.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Supposte Adulti: gliceridi semisintetici solidi, gliceridi poliglicosilati saturi, sodio stearato.

Supposte Bambini e Lattanti: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Per un migliore utilizzo della supposta è consigliabile conservare la confezione in frigorifero.

- [Vedi Indice]

Confezione interna: alveoli in accoppiato PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Supposte Adulti: astuccio di 10 supposte da 750 mg

Supposte Bambini: astuccio di 10 supposte da 200 mg

Supposte Lattanti: astuccio di 10 supposte da 100 mg

. - [Vedi Indice]

Per estrarre la supposta seguire le modalità indicate nel foglio illustrativo.

- [Vedi Indice]

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Supposte Adulti AIC n. 025703012

Supposte Bambini AIC n. 025703024

Supposte Lattanti AIC n. 025703036

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

13/05/85.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

Giugno 1998.

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