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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

GRANOLEINA 100 SIFI

- [Vedi Indice]

Una perla contiene:

d,l-alfa-Tocoferil acetato 110 mg pari a d,l-alfa-Tocoferolo mg 100 - Vitamina F (in acido linoleico) mg 30 - Retinolo palmitato pari a Retinolo U.I. 20.000 - Ergocalciferolo U.I. 5

- [Vedi Indice]

Perle

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati carenziali da avitaminosi A, E, F, D2 dovuti a malassorbimento o a malnutrizione.

  - [Vedi Indice]

Adulti e bambini:

Da 1 a 3 perle al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipercalcemia, ipotiroidismo. Ipersensibilità verso uno o più componenti farmacologici. Gravidanza (vedere "Avvertenze speciali e precauzioni d'uso")

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio, impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E vanno somministrate con cautela nei soggetti diabetici e affetti da insufficienza cardiaca perché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e digitale.

Per la presenza della vitamina D2, è consigliabile somministrare il prodotto con cautela negli anziani e nei soggetti affetti da insufficienza coronarica, renale o da arteriosclerosi.È necessario attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate al fine di evitare gli effetti indesiderati derivabili da stati di ipervitaminosi.

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazione nell'uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La vitamina E può potenziare l'azione farmacologica dell'insulina e della digitale.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non deve essere utilizzato in corso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione alla guida di veicoli o all'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il prodotto, utilizzato alle dosi consigliate, è in genere ben tollerato. La somministrazione continua di dosi elevate può determinare l'insorgenza dei segni e sintomi di ipervitaminosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'assunzione di retinoidi superiore al fabbisogno può causare una sindrome tossica nota come ipervitaminosi A.

I segni ed i sintomi precoci di intossicazione cronica da retinoidi comprendono: secchezza e prurito cutaneo, desquamazione cutanea, dermatite eritematosa, alterazione dell'accrescimento dei peli, fissurazione delle labbra, dolore osseo, iperostosi, cefalea, papilledema, anoressia, edema affaticamento, irritabilità ed emorragia, epatosplenomegalia, fibrosi, ipercalcemia, aumento dei trigliceridi plasmatici, diminuzione del colesterolo e delle proteine ad elevata densità.

I segni e sintomi di intossicazione acuta comprendono: sonnolenza, irritabilità, cefalea, epatomegalia, vomito.

A seguito di somministrazione protratta di vitamina D possono manifestarsi i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, astenia, cefalea, nausea, vomito, diarrea, poliuria, polidipsia, nicturia. Sono stati altresì segnalati casi di ipertensione arteriosa e di insufficienza renale per deposizioni di calcio nei vasi e nei reni.

Nel caso in cui si manifestassero chiari sintomi di ipervitaminosi, è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il d,l-alfa-Tocoferolo (vitamina E) è essenzialmente un agente antiossidante. Esso, infatti, impedisce l'ossidazione di costituenti cellulari essenziali, come il coenzima Q, o la produzione di prodotti di ossidazione tossici.

L'assorbimento intestinale è buono ma non è totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. La vitamina E circola nel plasma in maggior parte legata alle b lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato.

L'assunzione di vitamina E è spesso associata a quella della vitamina A di cui potenzia l'assorbimento e l'utilizzazione.

Il Retinolo palmitato o vitamina A assolve a numerose ed importanti funzioni metaboliche. Riveste un ruolo fondamentale nel processo biochimico della visione essendo un componente essenziale dei pigmenti fotosensibili di coni e bastoncelli; è indispensabile per la crescita e la differenziazione del tessuto epiteliale e dell'osso, per la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale. La vitamina A sembrerebbe inoltre potenziare la funzione del sistema immunitario e proteggere dallo sviluppo di alcune neoplasie.

Le funzioni di tale vitamina sono svolte da differenti forme della molecola. Nel meccanismo della visione la forma funzionale della vitamina A è il retinale; l'acido retinoico sembra invece essere coinvolto nei processi di accrescimento, differenziamento e trasformazione.

Più del 90% della vitamina A preformata viene assunto sotto forma di esteri del Retinolo (palmitato). Il Retinolo esterificato viene idrolizzato ed assorbito nel tratto gastrointestinale. L'assorbimento è seguito da una seconda esterificazione e dal trasporto in circolo ad opera di una proteina specifica (RBP).

Gran parte del Retinolo viene immagazzinata a livello del fegato dove va a costituire riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo.

La vitamina D2 gioca un ruolo importante nella regolazione dell'omeostasi del calcio e del fosfato facilitando il loro assorbimento dall'intestino tenue, aumentando la loro mobilizzazione dall'osso e determinando una riduzione dell'escrezione renale.

L'assorbimento di vitamina D2 somministrata per via orale, avviene a livello intestinale. Una volta assorbita la vitamina circola nel sangue legata ad una alfa-globulina.

Essa scompare dal plasma con un tempo di dimezzamento di 19-25 ore ma viene immagazzinata nell'organismo per lunghi periodi.

La principale via di eliminazione è la bile e soltanto una modesta quantità si rinviene nelle urine.

Con il termine di vitamina F viene indicata una miscela di acidi grassi polietilenici insaturi essenziali quali l'acido linoleico, l'acido linolenico e quello arachidonico.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Gelatina - Glicerina - Olio vegetale - Olio di germe di grano - Etile p-idrossibenzoato sodico - Propile p-idrossibenzoato sodico

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

48 mesi se conservato a temperatura ambiente

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente

- [Vedi Indice]

30 perle in blister

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- [Vedi Indice]

S.I.F.I. S.p.A.

Officina Farmaceutica: Aci S.Antonio (CT)

Sede legale: Via Ercole Patti, 36

95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 007494014

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

4/4/75

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Marzo 1995

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