- 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
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GANAPROFENE
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Una compressa effervescente contiene:principio attivo: ibuprofene sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di ibuprofene).
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Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse effervescenti 2-3 volte al giorno preferibilmente a stomaco pieno.
Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua. Non superare le dosi di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi alle dosi minime consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza ed allattamento. Ulcera peptica grave o in fase attiva o altre gastropatie. Insufficienza epatica o renale grave.
Non somministrare al di sotto dei 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'Ibuprofene deve essere assunto con cautela specie da quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S., nonché in soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale. I soggetti iperglicemici, che fanno uso di saccarina in sostituzione dello zucchero, devono tener presente che ogni compressa effervescente contiene 40 mg di saccarina (la dose giornaliera di saccarina accettabile è pari a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo).
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L'uso di GANAPROFENE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di GANAPROFENE deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
è opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare l'Ibuprofene ad acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S..
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l'uso di Ibuprofene, l'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento è da sconsigliare.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'impiego di Ibuprofene non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Gli effetti collaterali più comuni sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale (senso di peso epigastrico, dolori addominali, talora stipsi e diarrea). Scarsa la frequenza di nausea e vomito. Del tutto eccezionalmente con l'uso di Ibuprofene è stata riferita la comparsa di ulcere, alcune complicate con gastroenterorragia. Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica e correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per Ibuprofene.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Ibuprofene è un analgesico antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L'attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell'acido acetilsalicilico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale, assunto a stomaco vuoto produce nell'uomo livelli serici massimi entro circa 45 minuti.
La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rilevato un assorbimento più lento.
L'escrezione è rapida ed i livelli serici non mostrano segni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene è ben tollerato e non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di F.A.N.S. a femmine di ratto gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Carbonato di potassio, acido citrico anidro, saccarina sodica, sorbitolo, saccarosio monopalmitato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche all'ibuprofene verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La confezione integra ha una validità di 36 mesi.
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In ragione della stabilità del prodotto, ganaprofene non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Si consiglia comunque di conservare il contenitore ben chiuso in luogo asciutto.
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Contenitore per compresse in polipropilene, contenente 10 compresse da 200 mg.
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Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua.
- [Vedi Indice]ISTITUTO GANASSINI S.p.A. di Ricerche Biochimiche - Via P. Gaggia, 16 - 20139 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. n.: 033383011.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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12 Ottobre 1998.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]5 Gennaio 2003.