RICHIESTA DI CONSULENZA ON LINE
- [Vedi Indice]
Hederix Plan soluzione per uso orale, gocce:- Adulti: da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o s.p.m.
-Bambini: sopra i due anni, da 4 a 10 gocce, quattro volte al giorno, secondo l'età o s.p.m.
Hederix Plan supposte per uso rettale:
- Adulti: da 1 a 2 supposte al giorno o s.p.m.
- Bambini: sopra i due anni, da 1 a 2 supposte al giorno o s.p.m.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso gli alcaloidi dell'oppio e degli altri componenti del prodotto. Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Bambini al di sotto dei due anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione di alcool. Non somministrare a stomaco vuoto.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi. Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Durante la gravidanza e l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Poiché il prodotto può causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli effetti più comuni possono essere rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini astenia, agitazione specie nelle persone anziane.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di iperdosaggio possono comparire segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria. In tale evenienza adottare le misure generali del caso.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
La specialità medicinale Hederix Plan fonda la sua azione terapeutica sulla presenza di due principi attivi:- bromidrato neutro di codeina biidrato;
- tintura ed estratto fluido di edera helix, titolati in ederagenina.
Codeina: alcaloide naturale dell'oppio, interagisce con i recettori degli oppiacei del S.N.C. e della periferia nervosa. L'azione antitussiva è la caratteristica farmacodinamica, terapeuticamente più interessante della codeina e si attua per intervento sulle vie neuronali centrali (bulbari) del riflesso della tosse. Per la sua efficacia antitussiva, la Codeina è il farmaco di riferimento per lo studio di ogni altro farmaco sperimentato a tale scopo. La Codeina viene rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico, il picco ematico terapeuticamente attivo viene raggiunto dopo due ore dalla somministrazione e persiste per 4-6 ore. Presenta una emivita plasmatica di circa 2 ore ed è escreta dal rene pressoché completamente nelle 24 ore. Nell'animale da esperimento è ben evidente la bassa tossicità acuta della codeina. La somministrazione per via orale nel topo di dosi fino a 75 mg/kg di codeina bromidrato, non hanno provocato alcuna sintomatologia tossica. La letalità acuta della codeina è anch'essa piuttosto bassa. La DL50 della codeina bromidrato da sola è di circa 300 mg/kg nel topo per via orale. Nella specialità medicinale Hederix Plan, svolge azione antitussiva complementare l'Edera helix, sotto forma di estratto fluido e di tintura, ottenuta dalle foglie e dai rami. Tale associazione non modifica la tossicità della codeina, ma ne potenzia l'attività antitosse. Da un punto di vista sperimentale l'Hederix Plan appare come un prodotto che negli animali da laboratorio è:
a) praticamente sprovvisto per le dosi e le vie di somministrazione consigliate in terapia umana, di tossicità e letalità acute;
b) provvisto di notevole attività antitosse, superiore a quella della codeina bromidrato da sola.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Estratti fluidi (1:1) di: marrubio volgare 20,00 g; enula 20,00; iride 5,00; acqua depurata FU 6,90 g; alcool etilico FU 95° 2,50 g.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'Hederix Plan verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro per tutte le confezioni: 5 anni dalla data di preparazione.
- [Vedi Indice]
Proteggere dalle fonti di calore, per la forma in supposte. Il prodotto in flaconi non richiede particolari precauzioni di conservazione.
- [Vedi Indice]
Gocce: scatola contenente flacone in vetro giallo farmaceutico da 30 ml con chiusura a protezione di bambinoSupposte adulti e bambini: scatola contenente n. 10 alveoli in PVC bianco opaco.
- Supposte adulti
- Supposte bambini
. - [Vedi Indice]
Gocce: agitare prima dell'uso.
- [Vedi Indice]
SABA FARMACEUTICI S.a.s.Via Salbertrand, 21 - 10146 Torino (TO)
Su concessione di: Laboratoires Plan S.A. - Aire (Ginevra) Svizzera
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Hederix Plan gocce AIC n. 007645056Hederix Plan supposte adulti AIC n. 007645082
Hederix Plan supposte bambini AIC n. 007645070
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi su prescrizione di ricetta medica ripetibile per le confezioni: Hederix Plan gocce e Hederix Plan supposte bambini. Con ricetta non ripetibile la confezione Hederix Plan supposte adulti.La specialità Hederix Plan è inserita in classe C.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Hederix Plan gocce: 26 gennaio 1956Hederix Plan supposte bambini e adulti: 22 ottobre 1957.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Il prodotto è soggetto alla legge n. 685 del 22 dicembre 1975 - V Tabella.
- [Vedi Indice]
20.1.1997