- [Vedi Indice]
2-3 applicazioni al giorno in modo da coprire tutta l'area interessata dalla patologia.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico. Hemovasal Crema non va applicata su lesioni cutanee aperte, sulle mucose, nonchè su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'impiego di Hemovasal Crema in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note finora interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno escluso effetti sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e postnatale del feto. La prudenza comunque consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Hemovasal Crema alle posologie consigliate di norma è ben tollerato. L'uso specie se prolungato può dar luogo a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione locale. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni impone l'interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti sintomi da sovradosaggio che, per le caratteristiche della , è improbabile a verificarsi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'eparan solfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione tra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi. L'attività profibrinolitica dell'eparan solfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). Hemovasal Crema, in virtù della buona biodisponibilità dopo applicazione cutanea, risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi, e in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici del circolo venoso superficiale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Le prove farmacocinetiche condotte nell'uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di Hemovasal Crema con livelli di principio attivo ancora dosabili nel tessuto ipodermico 12 ore dopo l'applicazione della crema.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che Hemovasal Crema è dotato di una tossicità molto bassa (DL1 >5000 mg/kg p.o.). Anche gli studi in somministrazione ripetuta e le ricerche di tossicità speciale (irritazione e sensibilizzazione) nel ratto, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del prodotto.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Glicerile monostearato F.U., acido oleico decilestere, alcol cetilstearilico, etere poliglicolico di alcoli grassi, metile p-idrossibenzoato F.U., propile p-idrossibenzoato F.U., essenza di neroli, acqua depurata F.U..
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Tre anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
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Non sono previste.
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Tubo in alluminio, ricoperto internamente da resina epossidica contenente 30 g di prodotto
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Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.
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Società Italo-Britannica L. MANETTI H. ROBERTS & C.per AzioniFirenze
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 026349035
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data della prima autorizzazione: 5 marzo 1993.Data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Hemovasal Crema non è inserito in alcuna di dette tabelle.
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