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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Contusioni, distorsioni, strappi muscolari, ematomi traumatici, edemi, eritemi, varici e periflebiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Spalmare 2-3 cm di crema, due-tre volte al giorno, ed effettuare un leggero massaggio fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non applicare direttamente su zone ulcerate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono note controindicazioni all'uso in caso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non segnalati in letteratura, né rilevati nella pratica clinica.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

In caso di ingestione accidentale di Hirudex, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'Hirudex crema è un preparato che utilizza le proprietà terapeutiche dell'irudina, sostanza estratta dall'Hirudo Medicinalis, e dell'esculoside, sostanza estratta dai semi dell'ippocastano.

Esso possiede azione anticoagulante, antidolorifica, antipruriginosa e antinfiammatoria.

Queste attività possono essere messe a profitto nel trattamento delle tumefazioni localizzate di origine diversa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le prove farmacocinetiche condotte nel ratto, nel cane e nel coniglio hanno dimostrato che l'irudina, somministrata per via endovenosa, ha un'emivita plasmatica rispettivamente di 51, 58 e 62 minuti e che la sua escrezione avviene per la maggior parte con le urine.

L'iniezione sottocute di 580 UI-AT/kg di irudina determina livelli plasmatici pari a 2,3-2,9 UI-AT/ml, che perdurano fino alla terza ora dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che Hirudex è dotato di una tossicità molto bassa (DL₅₀ maggiore di 290.000 UI-AT/kg. Anche il trattamento subcronico e quello cronico per via cutanea hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del farmaco.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera emulsionante, olio di arachide, isopropile miristato, glicerina, mentolo, essenza di lavanda, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni dalla data di preparazione.

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Nessuna.

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Tubetto di alluminio litografato contenente 30 g di crema.

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Perforare il tubetto con l'apposito piolo del tappo ed avvitare l'applicatore.

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PHARMAFAR S.r.L.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 003903022

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Autorizzazione: Gennaio 1959 - Rinnovo: Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Farmaco non assoggettato.

- [Vedi Indice]

06/2000

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