Coadiuvante nella chirurgia ortopedica.
RICHIESTA DI CONSULENZA ON LINE
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In via orientativa, salvo diverso parere del Medico, infiltrare per via intra-articolare una volta alla settimana 2 ml di Hyalgan (20 mg) per 5 settimane.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso uno dei componenti e anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo.Pazienti con gravi epatopatie.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico esperto, osservando le norme di tecnica e di asepsi prescritte per questa modalità di somministrazione. Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con infezioni in atto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilità di insorgenza di artriti batteriche. In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l'aspirazione prima di iniettare Hyalgan.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l'uso del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento è da riservarsi, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sporadicamente è possibile la comparsa, immediatamente dopo l'infiltrazione, di moderata sintomatologia algica di breve durata: in questi casi si consiglia di mantenere a riposo l'articolazione e di applicare localmente del ghiaccio. In presenza di segni oggettivi indicativi di una riacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico. Dall'inizio della commercializzazione ad oggi sono stati riportati rari e sporadici casi di reazione da ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'acido ialuronico, un polimero naturale appartenente alla classe dei glicosaminoglicani (mucopolisaccaridi acidi), è un importante componente di tutte le matrici extracellulari ed è presente in concentrazioni particolarmente elevate nella cartilagine e nel liquido sinoviale. Il principio attivo della specialità Hyalgan è una frazione di acido ialuronico ad alto peso molecolare, con elevato grado di purezza e di definizione molecolare, che possiede particolari proprietà biochimiche, chimico-fisiche e farmacologiche.La somministrazione intra-articolare di Hyalgan nelle articolazioni artrosiche induce una normalizzazione della viscoelasticità del liquido sinoviale ed una attivazione dei processi di riparazione tissutale a livello della cartilagine articolare.
In alcuni modelli sperimentali è stata inoltre evidenziata una attività anti-infiammatoria ed analgesica dell'acido ialuronico. Queste proprietà si traducono in un miglioramento della funzionalità articolare ed in un controllo della sintomatologia obiettiva e soggettiva correlata alla malattia artrosica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'acido ialuronico esogeno, essendo una sostanza largamente presente nell'organismo, viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi.I risultati degli studi eseguiti per via intra-articolare nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione unica e ripetuta, indicano che l'acido ialuronico si distribuisce rapidamente nei tessuti articolari e vi permane a lungo: il prodotto marcato si ritrova infatti nella membrana sinoviale già dopo 2 h dalla somministrazione e vi permane fino a 7 gg.; la massima concentrazione di acido ialuronico marcato si ritrova nel fluido sinoviale e poi,decrescendo, nella capsula articolare, nei legamenti e nel muscolo adiacente. Per quanto riguarda la distribuzione negli organi, radioattività viene ritrovata nel fegato, nei reni, nel midollo osseo e nei linfonodi; l'eliminazione è principalmente renale.
Uno studio eseguito per via e.v. su ratte gravide segnala la presenza di radioattività nella placenta ed in vari organi del feto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Studi di tossicità acuta (DL50 ratto e topo e.v. maggiore di 50 mg/kg; DL50 ratto e topo s.c. maggiore di 100 mg/kg), di tossicità subacuta e cronica,di fertilità, di embriotossicità, di tossicità peri- e post-natale e di mutagenesi, di tollerabilità intra-articolare e di immunogenicità, hanno dimostrato che il farmaco è assai ben tollerato.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non esistono incompatibilità chimico-fisiche quando alle soluzioni di Hyalgan vengono associati i farmaci di comune impiego nella terapia intra-articolare, quali i corticosteroidi.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Il farmaco può essere conservato, in flaconcino sigillato, a temperatura non superiore a 25 °C.
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Flaconcino di vetro incolore, tappo a fungo in materiale elastomero e capsula di alluminio - 1 flaconcino da 20mg/2 ml
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Togliere la ghiera in alluminio ed il tappo in materiale elastomero e prelevare con una siringa il prodotto da iniettare.
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FIDIA S.p.A.Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
1 flaconcino da 2 ml AIC n. 026354011
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
1 Giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR n. 309 del 9.10.1990.
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15 Febbraio 1999