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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

HYALISTIL

- [Vedi Indice]

100 ml contengono:

Acido ialuronico sale sodico mg 200

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]

Trattamento topico dei casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale (strato lipidico ridotto o alterato).

  - [Vedi Indice]

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce di collirio 3 o più volte al giorno.

Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

HYALISTIL in contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Applicando le gocce evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l’instillazione del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono noti ad oggi fenomeni di interazioni di HYALISTIL con altri farmaci. E’ consigliato comunque evitare l’uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale dovrebbe essere usato solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

HYALISTIL non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono note reazioni avverse al farmaco né locali, né sistemiche.

Questa specialità medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L’Acido ialuronico sale sodico, principio attivo del collirio HYALISTIL, è un biopolimero naturale, ultrapuro, ottenuto attraverso un originale metodo di filtrazione molecolare. La pseudoplasticità, la viscoelasticità, la adesività allo strato mucoso del film lacrimale, la capacità di inglobare molecole di acqua da parte dell’Acido ialuronico sale sodico stanno alla base dell’azione stabilizzante e/o ricostituente del film lacrimale esercitata dal collirio HYALISTIL.

L’idratazione e la lubrificazione della cornea e della congiuntiva rendono il collirio HYALISTIL® un valido strumento da impiegare per migliorare la tollerabilità delle lenti a contatto e, più in generale, in tutti i casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L’Acido ialuronico, introdotto nell’occhio di babbuino come sostituto dell’acqueo o del vitreo, viene rapidamente eliminato; introdotto in camera anteriore segue le normali vie di deflusso dell’umore acqueo e successivamente viene metabolizzato.

E’ stato già dimostrato nell’animale (coniglio e topo) che l’Acido ialuronico esogeno somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo ematico con emivita di 2,5-4,5 minuti corrispondenti ad una “clearance” dell’HA di circa 10 mg/kg/die.

La metabolizzazione avviene essenzialmente a livello epatico dove, probabilmente, le cellule di Kupffer sono responsabili della pinocitosi e della degradazione del polimero da parte degli enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a semplici frammenti saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le stesse impiegate dall’organismo per metabolizzare l’Acido ialuronico endogeno, largamente presente nel corpo vitreo, oltre che nell’umore acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica, di embriotossicità, di fertilità, di tossicità peri- e post-natale, di mutagenesi e di immunogenicità, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l’assoluta mancanza di tossicità dell’Acido ialuronico sale sodico.

Per quanto concerne la tollerabilità locale, in seguito a somministrazione di Acido ialuronico sale sodico nell’occhio di animale, non si è verificato alcun fenomeno di intolleranza.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

HYALISTIL in flaconcino da 5 ml e da 10 ml

Sodio cloruro - Potassio cloruro - Sodio fosfato monobasico · H2O - Sodio fosfato bibasico · 12 H2O – Tiomersal - Acqua purificata.

HYALISTIL in contenitore monodose

Sodio cloruro - Potassio cloruro - Sodio fosfato monobasico · H2O - Sodio fosfato bibasico · 12 H2O - Acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

L’Acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali d’ammonio quaternari. Va quindi evitato l’uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze. Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità di HYALISTIL con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

HYALISTIL in flaconcino da 5 ml e da 10 ml:

A confezionamento integro: 36 mesi.

Dopo la prima apertura: 30 giorni.

HYALISTIL in contenitore monodose:

A confezionamento integro: 36 mesi.

La confezione monodose va utilizzata solo immediatamente dopo l’apertura. Non riutilizzare.

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Non richiede particolari precauzioni per la conservazione. Evitare l’esposizione alla luce ed a fonti di calore.

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HYALISTIL in flaconcino da 5 ml e da 10 ml

Flacone in vetro ambra della capacità di 5 ml e 10 ml.

HYALISTIL in contenitore monodose

20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,25 ml di soluzione.

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HYALISTIL in flaconcino da 5 ml e da 10 ml

Aprire il flacone tirando l’apposita fascetta nel senso indicato.

HYALISTIL in contenitore monodose

Staccare la monodose dalla strip.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

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S.I.F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

HYALISTIL in flaconcino da 5 ml: A.I.C. 032072011

HYALISTIL in flaconcino da 10 ml: A.I.C. 032072023

HYALISTIL in contenitore monodose: A.I.C. 032072050

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Ottobre 2000

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Gennaio 2001

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