- [Vedi Indice]
Trattamento topico dei casi di aumentata evaporazione di acqua
dal film lacrimale (strato lipidico ridotto o alterato).
- [Vedi Indice]
Instillare nel sacco congiuntivale due gocce di collirio 3 o
più volte al giorno.
Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose
sia intatto.
HYALISTIL in contenitore monodose va usato
solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale
residuo non deve essere riutilizzato.
Applicando le gocce evitare che l’estremità del
contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi
altra superficie.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della
preparazione.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e
l’allattamento (vedere p. 4.6).
In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo
curativo sospendere l’instillazione del prodotto.
Non sono noti ad oggi fenomeni di interazioni di
HYALISTIL con altri farmaci. E’ consigliato
comunque evitare l’uso contemporaneo di altre soluzioni
detergenti o disinfettanti.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso
del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto
il medicinale dovrebbe essere usato solo se il beneficio atteso
per la madre è superiore al rischio per il feto.
HYALISTIL non interferisce sulla
capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Non sono note reazioni avverse al farmaco né locali,
né sistemiche.
Questa specialità medicinale contiene tiomersale (un
composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono
verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3)
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
L’Acido ialuronico sale sodico, principio attivo del
collirio HYALISTIL, è un biopolimero
naturale, ultrapuro, ottenuto attraverso un originale metodo di
filtrazione molecolare. La pseudoplasticità, la
viscoelasticità, la adesività allo strato mucoso
del film lacrimale, la capacità di inglobare molecole di
acqua da parte dell’Acido ialuronico sale sodico stanno
alla base dell’azione stabilizzante e/o ricostituente del
film lacrimale esercitata dal collirio
HYALISTIL.
L’idratazione e la lubrificazione della cornea e della
congiuntiva rendono il collirio HYALISTIL® un
valido strumento da impiegare per migliorare la
tollerabilità delle lenti a contatto e, più in
generale, in tutti i casi di aumentata evaporazione di acqua dal
film lacrimale.
L’Acido ialuronico, introdotto nell’occhio di
babbuino come sostituto dell’acqueo o del vitreo, viene
rapidamente eliminato; introdotto in camera anteriore segue le
normali vie di deflusso dell’umore acqueo e successivamente
viene metabolizzato.
E’ stato già dimostrato nell’animale
(coniglio e topo) che l’Acido ialuronico esogeno
somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo
ematico con emivita di 2,5-4,5 minuti corrispondenti ad una
“clearance” dell’HA di circa 10 mg/kg/die.
La metabolizzazione avviene essenzialmente a livello epatico
dove, probabilmente, le cellule di Kupffer sono responsabili
della pinocitosi e della degradazione del polimero da parte degli
enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a semplici frammenti
saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le stesse
impiegate dall’organismo per metabolizzare l’Acido
ialuronico endogeno, largamente presente nel corpo vitreo, oltre
che nell’umore acqueo.
Gli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica, di
embriotossicità, di fertilità, di tossicità
peri- e post-natale, di mutagenesi e di immunogenicità,
nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato
l’assoluta mancanza di tossicità dell’Acido
ialuronico sale sodico.
Per quanto concerne la tollerabilità locale, in seguito
a somministrazione di Acido ialuronico sale sodico
nell’occhio di animale, non si è verificato alcun
fenomeno di intolleranza.
HYALISTIL in flaconcino da 5 ml e da 10
ml
Sodio cloruro - Potassio cloruro - Sodio fosfato monobasico
· H2O - Sodio fosfato bibasico
· 12 H2O – Tiomersal - Acqua
purificata.
HYALISTIL in contenitore monodose
Sodio cloruro - Potassio cloruro - Sodio fosfato monobasico
· H2O - Sodio fosfato bibasico
· 12 H2O - Acqua purificata.
L’Acido ialuronico sale sodico può precipitare in
presenza di sali d’ammonio quaternari. Va quindi evitato
l’uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze.
Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità di
HYALISTIL con altri farmaci.
HYALISTIL in flaconcino da 5 ml e da 10
ml:
A confezionamento integro: 36 mesi.
Dopo la prima apertura: 30 giorni.
HYALISTIL in contenitore monodose:
A confezionamento integro: 36 mesi.
La confezione monodose va utilizzata solo immediatamente dopo
l’apertura. Non riutilizzare.
Non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Evitare l’esposizione alla luce ed a fonti di calore.
HYALISTIL in flaconcino da 5 ml e da 10
ml
Flacone in vetro ambra della capacità di 5 ml e 10
ml.
HYALISTIL in contenitore monodose
20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità
da 0,25 ml di soluzione.
HYALISTIL in flaconcino da 5 ml e da 10
ml
Aprire il flacone tirando l’apposita fascetta nel senso
indicato.
HYALISTIL in contenitore monodose
Staccare la monodose dalla strip.
Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
S.I.F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 – 95020
Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)
HYALISTIL in flaconcino da 5 ml: A.I.C.
032072011
HYALISTIL in flaconcino da 10 ml: A.I.C.
032072023
HYALISTIL in contenitore monodose: A.I.C.
032072050
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Ottobre 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Gennaio 2001
