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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

HYDERGINA-PRESS 4,5 mg compresse

- [Vedi Indice]

Una compressa contiene:

Principio attivo: diidroergotossina mesilato 4,50 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Studi epidemiologici hanno confermato che l'ipertensione arteriosa induce nell'anziano un aumentato rischio di morbilità e mortalità.

Studi clinici controllati hanno confermato l'efficacia antiipertensiva di Hydergina-Press nell'anziano iperteso e hanno evidenziato la sicurezza del suo impiego in questa particolare indicazione. Tale sicurezza deriva dal fatto che con Hydergina-Press non sono stati di norma segnalati gli effetti collaterali tipici di vari farmaci antiipertensivi, che sono esaltati e mal tollerati nell'anziano iperteso, con conseguente scarsa aderenza alla terapia.

Hydergina-Press assunta per via orale, determina un abbassamento pressorio graduale, mai al di sotto dei livelli normali per l'età.

 

- [Vedi Indice]Trattamento della malattia ipertensiva, specie nel soggetto anziano.

  - [Vedi Indice]

1 compressa 1 o 2 volte al giorno.

I pazienti già in trattamento con altri antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente a Hydergina-Press, rispettando le normali cautele necessarie quando si debbano sostituire farmaci che possono dare effetto rebound.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il principio attivo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Usare cautela in presenza di grave bradicardia.

Il farmaco va tenuto lontano dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]Va evitata l'associazione del farmaco con simpaticomimetici e con vasocostrittori. Hydergina-Press può essere associata ai cardiotonici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Hydergina-Press fiale è stata somministrata senza alcun danno né materno né fetale negli ultimi mesi di gravidanza in preeclampsia ed eclampsia. Dai dati di teratologia, dalla letteratura e dalla pratica clinica non si sono mai avute segnalazioni che consiglino particolari precauzioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Hydergina-Press è di norma ben tollerata anche per trattamenti prolungati. Eccezionalmente possono comparire nausea e senso di ostruzione nasale, ma sono abitualmente prevenuti assumendo Hydergina-Press ai pasti. Raramente possono verificarsi eruzioni cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dosi anche molto superiori a quelle raccomandate non hanno mai dato effetti tossici. I sintomi riscontrati dopo sovradosaggio acuto sono: ostruzione nasale, cefalea, eruzioni cutanee, nausea, vomito, ipotensione e collasso circolatorio. Misure in caso di sovradosaggio: eliminazione del farmaco assunto per os provocando il vomito, qualora non sia già instaurato; in caso di ipotensione pronunciata si consiglia infusione endovenosa di noradrenalina (100 mg in 500 ml di destrosio al 5%) con monitoraggio continuo dei valori pressori.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Recenti studi hanno evidenziato l'importanza dei recettori dopaminergici periferici nel controllo della pressione arteriosa negli animali e nell'uomo.

La diidroergotossina mesilato, stimolando i recettori dopaminergici periferici, riduce la liberazione di noradrenalina dalle terminazioni simpatiche periferiche.

Ciò spiega l'effetto antiipertensivo del farmaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo è stata studiata l'eliminazione urinaria di diidroergotossina mesilato dopo infusione endovenosa e dopo somministrazione orale. Dopo infusione endovenosa del preparato marcato (0,15 mg in 15 ml) in un periodo di tempo di 15 minuti, l'escrezione cumulativa, espressa come percentuale della dose somministrata, va dal 3,4% alla 4a ora all'8,5% alla 72a ora.

Dopo somministrazione orale del farmaco (compresse), l'escrezione urinaria è del 2% alla 72a ora, mentre per la forma in soluzione è dell'1,8% alla 72a ora. Supponendo che la diidroergotossina mesilato sia metabolizzata in modo analogo sia per la somministrazione endovenosa che orale, il valore dell'assorbimento intestinale risulta del 20-25%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I valori della DL50 , ottenuti in varie specie animali per diverse vie di somministrazione sono i seguenti:

DL50 (mg/kg)

Specie e.v. s.c. p.o.
Topo 180 > 4000 > 1000
Ratto 86 > 2000 > 1000
Coniglio 18,5 105 > 1000

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Da conservarsi al riparo dalla luce. La luce può alterare lievemente il colore senza peraltro modificarne il titolo.

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Blister PVC/Al - confezione contenente 30 compresse da 4,5 mg

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

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NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

Concessionario per la vendita: Sintofarm Farmaceutici S.p.A.

Via P. Togliatti, 5 - 42016 Guastalla (RE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025574017

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 7.1983 - Rinnovo: 6.2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Marzo 2001

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