04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


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HYPOTEARS

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1 ml di soluzione contiene: alcool polivinilico 10 mg.

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Soluzione oftalmica sterile ipotonica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Soluzione umettante per la lubrificazione dell'occhio.

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Instillare una o due gocce di soluzione nel sacco congiuntivale, 3-4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Chiudere il flacone subito dopo l'uso.

Non porre l'estremità del contagocce a contatto con altre superfici.

Il prodotto è solo per uso esterno, l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Togliere le lenti a contatto prima dell'instillazione di HYPOTEARS ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

In età pediatrica usare dietro prescrizione medica.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare l'uso contemporaneo di antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento, ne è pertanto sconsigliato l'uso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del� trattamento. Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

In caso d’ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non� sono conosciuti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Le componenti di Hypotears sono inerti. L'attività di lubrificante oculare è dovuta alla sua particolare composizione polimerica, che le permette di essere caratterizzata da un'alta pressione oncotica e bassa osmolarità. Queste proprietà sono fondamentali per normalizzare la pellicola lacrimale precorneale nei casi di carenza mucinica ed idrica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi preclinici, condotti su diverse specie animali, hanno dimostrato che la DL50� del prodotto somministrato per via orale è pari a 50 mg/kg e per via intraperitoneale è� 200 mg/kg.

Hypotears ha dimostrato, inoltre, possedere un'ottima tollerabilità locale generale.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Polietilene glicole; destrosio; benzalconio cloruro; edetato bisodico; acqua distillata q.b. ad 1 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente è di 3 anni.

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Conservare a temperatura ambiente in contenitore ben chiuso.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua prima apertura

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Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla scatola.

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Flacone contagocce in plastica atossica da 10 ml;

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CIBA Vision S.r.l., Marcon (VE) - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. N 032636019 del Ministero della Sanità

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

SPECIALITA' MEDICINALE PER AUTOMEDICAZIONE

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Ultima revisione del Ministero della Sanità approvato il 4 Aprile 1996

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4 Aprile 1996 – 4 Aprile 2001

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