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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

- [Vedi Indice]

IBIFEN 5% GEL

IBIFEN 5% SOLUZIONE CUTANEA

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IBIFEN 5% Gel

100 g di gel contengono:

Principio attivo: ketoprofene���� g 5,0

IBIFEN 5% Soluzione cutanea

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: ketoprofene���� g 5,0

Per gli eccipienti: si veda 6.1

- [Vedi Indice]

Gel per uso cutaneo, soluzione per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti.

Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

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IBIFEN 5% Gel

Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

IBIFEN 5% Soluzione cutanea

Applicare sulla cute, tre volte al dì (3-5 spruzzi o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

Per trattamenti di durata superiore a 7 giorni è opportuno ricorrere al parere del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento per un periodo di tempo prolungato deve essere evitato in donne nell’ultimo trimestre di gravidanza e comunque non deve interessare una superficie corporea troppo ampia. Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento ed in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non applicare su piaghe o ferite aperte ma solo su pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose.

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale (vedi anche 4.8 “Effetti indesiderati”). In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Utilizzare con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.

Pazienti asmatici con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (poliposi nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.

E’ però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il trattamento per un periodo di tempo prolungato deve essere evitato in donne nell’ultimo trimestre di gravidanza e comunque non deve interessare una superficie corporea troppo ampia.

Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente possono manifestarsi a livello locale: prurito, eritema, bruciore, eruzioni cutanee, raramente a carattere bolloso. E’ inoltre possibile la comparsa di reazioni da fotosensibilizzazione e di reazioni� cutanee di tipo allergico, quali orticaria, dermatiti� ed eczema da contatto.

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Visti i bassi livelli plasmatici del Ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio sistemico.

Sovradosaggio da uso topico: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all’uso di una quantità eccessiva del prodotto; tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

IBIFEN� è a base di ketoprofene, una sostanza antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica di tipo non steroideo (FANS), la cui efficacia si esplica mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli. IBIFEN 5% gel può contribuire, altresì, qualora associato con opportune terapie per via generale, alla risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

IBIFEN 5% gel: per via cutanea l’assorbimento é scarsissimo. Infatti l’applicazione di 250 mg di Ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.20-0.36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall’applicazione.

IBIFEN 5% soluzione cutanea: dopo somministrazione di 3 ml (300 mg di ketoprofene) l’assorbimento di ketoprofene è il 4,15% della medesima dose somministrata per via orale. L’applicazione di 300 mg di ketoprofene per via percutanea determina in tal caso livelli plasmatici del principio attivo pari a 103 ng/ml dopo circa 14 ore dalla applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

In considerazione del profilo farmacocinetico ottenuto con l’uso topico della sostanza si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

IBIFEN 5% Gel

Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, essenza di nerouli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

IBIFEN 5% Soluzione cutanea

Etanolo 96%, isopropanolo, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro:

IBIFEN 5% Gel: 24 mesi

IBIFEN 5% Soluzione cutanea: 36 mesi

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Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

Conservare IBIFEN 5% Soluzione cutanea a temperatura ambiente ed al riparo da fiamme libere.

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IBIFEN 5% Gel: astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel

IBIFEN 5% Soluzione cutanea: flacone in vetro di tipo III ambrato da 50 ml, con erogatore spray.

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Per la somministrazione di IBIFEN 5% Soluzione cutanea: azionare la valvola premendo l’estremità dello spruzzatore verso il basso e pompare fino alla uscita del primo spruzzo.

Vedi anche p.to 4.2

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ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide 56, Torre 6 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

IBIFEN 5% Gel��������� ���������� ���� ������� AIC n° 024994105

IBIFEN 5% Soluzione cutanea ����� AIC n° 024994218

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica

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IBIFEN 5% Gel: Rinnovo Agosto 2000; IBIFEN 5% Soluzione cutanea: prima autorizzazione Gennaio 2000

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Non soggetto.

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Aprile 2002

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