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Nel sacco congiuntivale 2 gocce, 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). La tubercolosi dell'occhio. La micosi dell'occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.L'uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.
Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.
L'uso prolungato può dar luogo a inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono descritti effetti.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Durante l'instillazione può verificarsi nel paziente pizzicore o bruciore.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso è necessario sospendere il trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'idrocortisone o cortisolo è un glicocorticoide secreto dal surrene e dotato di attività antiinfiammatoria in quanto capace di liberare e di indurre la sintesi dell'inibitore specifico della fosfolipasi A2 (lipocortina) bloccando così la cascata dell'arachidonato e la formazione di fattori flogogeni, come prostaglandine, tromboxani, leucotrieni (SRS-A). Tale meccanismo di azione spiega bene l'attività antiinfiammatoria ed antiallergica dell'idrocortisone.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'idrocortisone, somministrato a conigli per instillazione nel sacco congiuntivale (allo 0,25%) penetra nell'occhio e si ritrova soprattutto nella cornea e nell'umore acqueo, è presente anche in piccole quantità nell'iride, è assente nel vitreo, nel cristallino e nella retina.L'attività locale dell'idrocortisone si rende evidente anche a concentrazioni di 5.10-9 per grammo di tessuto.
Trenta minuti dopo l'instillazione nell'occhio del coniglio, solo l'1,6% dello steroide somministrato è presente nei tessuti oculari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La somministrazione prolungata di idrocortisone per via sistemica provoca riduzione dell'incremento di peso corporeo, aumentata neoglicogenesi e iperglicemia, timolisi, ipertono oculare.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio fosfato bibasico; sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; sodio edetato; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
4 anni a confezionamento integro.Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
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Nessuna.
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Flacone contagocce in polietilene da ml 10
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Nessuna.
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FARMIGEA SpAVia Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 014438016 - In commercio da Gennaio 1959.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
31.05.95.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non appartiene ad alcuna tabella.
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Presentato al Min. San. 06.96.