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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.6 Istruzioni perl'uso e la manipolazione

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IETEPAR

- [Vedi Indice]

Ogni capsula contiene:

Principi attivi:glucuronato di betaina (glucometamina) mg 150, glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) mg 30, ascorbato di nicotinamide mg 20.

Eccipienti:magnesio ossido mg 35; amido di mais mg 78; magnesio stearato mg 7; talco mg 10; cacao mg 20; lattosio mg 45; gelatina mg 79,542; E171 (titanio biossido) mg 0,324; E172 (ossido di ferro rosso) mg 0,81; E172 (ossido di ferro nero) mg 0,324.

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principi attivi:glucuronato di betaina (glucometamina ) mg 150, glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) mg 40, ascorbato di nicotinamide mg 20.

Eccipienti: soluzione fisiologica q.b. a ml 2.

Ogni fiala da 10 ml contiene:

Principi attivi:glucuronato di betaina (glucometamina) mg 750, glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) mg 200, ascorbato di nicotinamide mg 100.

Eccipienti: soluzione fisiologica q.b. a ml 10.

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi: glucuronato di betaina (glucometamina) g 3,750; glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) g 1,000; ascorbato di nicotinamide g 0,500.

Eccipienti:sorbitolo soluzione g 65,780, estratto Bitter (essenza arancio, essenza bergamotto, essenza lampone, estratto genziana, alcool etilico 45%) g 0,23; caramello g 0,34; acqua depurata g 41,7.

- [Vedi Indice]

Capsule - Soluzione iniettabile per uso intramuscolare - Soluzione iniettabile per uso endovenoso - Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Intossicazioni endogene ed esogene. Coadiuvante nelle epatopatie acute e croniche.

  - [Vedi Indice]

Capsule: 4-6 al dì secondo prescrizione medica.

Fiale da 2 ml: 1-2 fiale al dì, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.

Fiale da 10 ml: 1-2 fiale al dì, secondo prescrizione medica, per via endovenosa

Sciroppo: 1-2 cucchiai prima dei pasti principali, fino a 6 al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già nota verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nessuna.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono state osservate lesioni embrionali nelle ricerche sperimentali su animali. Tuttavia si sconsiglia l'impiego del preparato all'inizio della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti sul SNC o motorio che possano compromettere le capacità di guida o l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente senso di peso epigastrico dopo la somministrazione di capsule.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale. In base ai dati di tossicità acuta e cronica non sembra che ci siano da temere sintomi tossici anche dopo sovradosaggi molto elevati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Tossicologia

- Tossicità acuta:

DL 50 per via endovenosa nel topo:

superiore a 4000 mg/kg per l'acido glucuronico;5700 mg/kg per la betaina glucuronato;1380 mg/kg per l'ascorbato di nicotinamide.

DL50per via orale nel topo e nel ratto:

superiore a 4000 mg/kg per l'acido glucuronico, per la betaina glucuronato, per la dietanolamina glucuronato e per l'ascorbato di nicotinamide.

- Tossicità cronica:le tossicità croniche nel cane e nel ratto per 6 e 12 mesi, per le diverse vie di somministrazione e a dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, non hanno fatto rilevare alterazioni significative patologiche a carico dei principali organi e apparati rispetto ai controlli.

Tossicità sulla funzione riproduttiva

- Embriotossicità (teratogenesi)-Non hanno causato effetti embrio o fetotossici le seguenti dosi somministrate durante il periodo critico della gravidanza:

nella ratta S.D. dosi orali di 750 e 1500 mg/kg/die;nella coniglia N.Z. dosi sottocutanee di 2 ml di soluzione iniettabile di Ietepar/kg/die.

Farmacodinamica e farmacologia generale

La glucometamina (glucuronato di betaina) assomma all'attività lipido-mobilizzante della betaina l'azione detossicante dell'acido glucuronico.

La glucodiamina (glucuronato di dietanolamina) unisce all'attività detossicante dell'acido glucuronico la proprietà della dietanolamina di favorire la sintesi dei fosfolipidi e quindi di svolgere un'azione mobilizzante sui lipidi epatici.

L'ascorbato di nicotinamide fornisce i fattori coenzimatici per le reazioni di ossidoriduzione e per la sintesi di composti ad alta energia, necessari alle funzioni chimicho-metaboliche del fegato.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità farmaceutiche per le diverse forme orali. Si sconsiglia l'uso di fiale "miste" con la soluzione iniettabile.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Capsule: 2 anni.

Fiale da 2 ml - Fiale da 10 ml - Sciroppo: 3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Conservare lontano da fonti di calore.

- [Vedi Indice]

Astuccio da 24 capsule

Astuccio da 10 fiale da 2 ml per uso intramuscolare

Astuccio da 5 fiale da 10 ml per uso endovenoso

Sciroppo, flacone da 150 ml

06.6 Istruzioni perl'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

ROTTAPHARM S.r.L.

Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

Officina Farmaceutica:

Rottapharm S.r.L. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Astuccio da 24 capsule AIC n. 018748032

Astuccio da 10 fiale da 2 ml AIC n. 018748020

Astuccio da 5 fiale da 10 ml AIC n. 018748018

Sciroppo, flacone da 150 ml AIC n. 018748044

Date di prima commercializzazione:

- Fiale da 2 e 10 ml: 1961

- Capsule e Sciroppo: 1962

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

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