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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IFENEC

- [Vedi Indice]

Crema vaginale - 100 g di crema contengono:

Principio attivo : econazolo nitrato g 1,0

Ovuli vaginali - Ogni ovulo contiene:

Principio attivo : econazolo nitrato 50 mg 150 mg

Ovuli vaginali a rilascio prolungato - Ogni ovulo contiene:

Principio attivo : econazolo nitrato 150 mg

Schiuma vaginale - 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo : econazolo 1,0 g

- [Vedi Indice]

Crema vaginale. Ovuli vaginali. Schiuma vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni vulvo vaginali micotiche anche se complicate da sovrainfezioni da germi gram-positivi.

  - [Vedi Indice]

Crema vaginale e ovuli vaginali da 50 mg

Introdurre in vagina alla sera prima di coricarsi, un ovulo oppure l'intera quantità di crema vaginale contenuta nell'applicatore riempito (circa 5 g di crema).

Il trattamento deve essere protratto per almeno 15 giorni.

Ovuli vaginali da 150 mg

Introdurre in vagina alla sera prima di coricarsi, un ovulo per 3 sere consecutive.

In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana di trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Ovuli vaginali a rilascio prolungato

La terapia prevede il trattamento di 1 giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera.

Tale posologia si può attuare in quanto gli ovuli vaginali depot contengono eccipienti particolari che permettono, dopo la liquefazione dell'ovulo, una distribuzione uniforme nella vagina, dove si forma con il costituirsi di uno strato gelatinoso, un deposito di econazolo. In tal modo viene garantita un'azione antimicotica che si prolunga per più giorni.

Schiuma vaginale

Questa è un idoneo complemento alla terapia con ovuli vaginali o crema vaginale.

Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua calda.

Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.

Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con la crema vaginale o con la schiuma vaginale.

La crema si applica, dopo accurata detersione, una volta al giorno per 15 giorni consecutivi.

La schiuma si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In soggetti ipersensibili l'uso del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, nonché a crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea. In tali evenienze andrà consultato il Medico curante che valuterà l'opportunità di interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fino ad oggi casi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Prove in vitro hanno messo in evidenza che l'econazolo possiede attività nei confronti di una grande varietà di dermatofiti, lieviti actinomiceti e altri funghi, così come per i batteri gram-positivi. Il suo meccanismo d'azione consiste nella lesione delle membrane cellulari e intracellulari scompaginando l'intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali. Prove in vivo hanno evidenziato che il farmaco somministrato per via topica, risultava efficace nelle candidosi vaginali e cutanee e nelle infezioni della pelle causate da dermatofiti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento dell'econazolo varia in rapporto alle modalità di applicazione. Infatti per via dermica l'assorbimento è di circa il 10% della quantità impiegata, mentre in seguito ad applicazione per via vaginale l'assorbimento del principio attivo varia dal 3 al 7%. Di notevole importanza per il trattamento delle micosi è la capacità di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati più profondi. È stato dimostrato che l'econazolo, dopo applicazione topica, è presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeuticamente utili e in forma attiva: comunque le quantità di farmaco assorbite per via cutanea o vaginale non sono in grado di espletare alcuna attività antimicotica a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'econazolo somministrato oralmente sotto forma di sospensione acquosa a topi e ratti in dose 40 mg/kg mostra di non determinare effetti parasimpaticolitici, parasimpaticomimetici, depressanti o stimolanti il sistema nervoso centrale, analgesici, anticonvulsivanti o tossici. Inoltre studi di tossicità e di teratogenesi compiuti in vari laboratori indicano che l'econazolo è ben tollerato.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Crema vaginale

Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.

Ovuli vaginali

Gliceridi semisintetici.

Ovuli vaginali a rilascio prolungato

Trigliceridi semisintetici di acidi grassi saturi; gliceridi semisintetici solidi; polissacaride galattomannano; stearil eptanoato; silice colloidale.

Schiuma vaginale

Polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; N-[ 2-idrossietil] -N-[ 2-(laurilamino) - etil] - amino acetato sodico 3,6,9 - triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 disterato; acido lattico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Schiuma vaginale, crema vaginale, ovuli vaginali a rilascio prolungato: 36 mesi.

Ovuli vaginali: 24 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Astucci di cartone litografato, tubi in alluminio flessibile, chiusi e perforabili, internamente rivestiti di uno strato di resina, esternamente smaltati e litografati, dotati di capsule bianca a vite; applicatori vaginali interamente di materiale plastico; flaconi dispensatori in plastica; alveoli di materiale plastico bianco opaco, chiusi per termosaldatura con nastro di alluminio; misurino dosatore di materiale plastico.

. - [Vedi Indice]

cfr. punto "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Crema vaginale 78 g + appl. AIC n. 024066060

Crema vaginale 30 g + appl. AIC n. 024066058

6 ovuli da 50 mg AIC n. 024066072

12 ovuli da 50 mg AIC n. 024066084

15 ovuli da 50 mg AIC n. 024066096

3 ovuli da 150 AIC n. 024066108

6 ovuli da 150 AIC n. 024066110

2 ovuli a rilascio prolungato AIC n. 024066146

schiuma vaginale 60 ml AIC n. 024066159

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 1995

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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