Google
 
Web www.carloanibaldi.com

 
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Google
 
Web www.carloanibaldi.com

.
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
home home

     

- [Vedi Indice]

IGROSELES

Google
 
Web www.carloanibaldi.com
- [Vedi Indice]

Compressa normale:

Principi attivi: clortalidone 25 mg, atenololo 100 mg.

Compressa Mite:

Principi attivi: clortalidone 12,5 mg, atenololo 50 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Igroseles è efficace in tutte le forme di ipertensione arteriosa, in particolare quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente. Igroseles Mite è efficace nelle forme d'ipertensione arteriosa lieve e media, in particolare in quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti - Igroseles e Igroseles Mite: 1 compressa al dì, che di solito è sufficiente a provocare una risposta terapeutica soddisfacente. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles è consigliabile associare un altro antipertensivo, ad es. un vasodilatatore. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles Mite è consigliabile aumentare il dosaggio impiegando 1 compressa di Igroseles. Igroseles e Igroseles Mite possono sostituire altri farmaci antiipertensivi in pazienti già in trattamento. Fanno eccezione i pazienti trattati con preparati contenenti clonidina la cui somministrazione dovrà essere protratta per alcuni giorni con riduzione graduale fino a sospensione. L'interruzione del trattamento con Igroseles e Igroseles Mite deve essere graduale.

Bambini - Non esistono dati riguardanti il trattamento di bambini con Igroseles e Igroseles Mite e pertanto se ne sconsiglia l'impiego.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione di Igroseles e Igroseles Mite è sconsigliata nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di 2° e 3° grado, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata, insufficienza epatica e renale gravi, gotta manifesta. Essi non devono essere somministrati contemporaneamente a farmaci calcioantagonisti (ad es. verapamil); è necessario aver interrotto la terapia parecchi giorni prima di iniziare il trattamento con Igroseles e Igroseles Mite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei rari casi in cui si manifestassero sintomi attribuibili ad eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, le dosi di Igroseles e Igroseles Mite devono essere ridotte ed eventualmente il trattamento sospeso gradualmente.

Malattie respiratorie di tipo ostruttivo

Benchè l'atenololo agisca di preferenza sui ricettori beta-adrenergici cardiaci, Igroseles e Igroseles Mite non sono consigliabili nei pazienti con asma bronchiale e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo, perché possono provocare un aumento delle resistenze respiratorie. In questo caso però a differenza di quanto accade con beta-bloccanti non selettivi, il broncospasmo può generalmente essere eliminato ricorrendo all'impiego di broncodilatatori beta-stimolanti.

Effetti metabolici

Gli effetti metabolici del clortalidone sono dose dipendenti; tuttavia essendo tale composto presente in quantità limitata, tali effetti raramente assumono importanza clinica. Il clortalidone contenuto nell'associazione può provocare alterazioni del metabolismo del potassio; il potassio corporeo totale rimane invariato. Le eventuali riduzioni dei livelli sierici di potassio sono in genere di importanza clinica trascurabile e tutt'al più rendono consigliabile un aumento del contenuto potassico nella dieta. Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti in trattamento con digitale per insufficienza cardiaca, a quelli che assumono una dieta a scarso contenuto di potassio e a coloro che soffrono di disturbi gastro-intestinali. Cautela particolare inoltre deve essere osservata nell'uso in pazienti con malattia diabetica conclamata od anche allo stato latente, data la capacità del clortalidone di ridurre ulteriormente la tollerabilità al glucosio: pertanto, in casi di terapia prolungata, è consigliabile controllare periodicamente la glicemia.

Igroseles può provocare aumento della uricemia: nei casi di aumento eccessivo e prolungato è consigliabile l'impiego di farmaci uricosurici o di allopurinolo.

Insufficienza renale

Nei pazienti affetti da grave compromissione della funzionalità renale è necessario ridurre la dose giornaliera o allungare gli intervalli fra le singole somministrazioni.

Anestesia

Come per tutti i beta-bloccanti nei pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico è consigliabile ridurre gradatamente il trattamento con Igroseles e Igroseles Mite fino ad interromperlo almeno 48 ore prima dell'intervento. Eventuali segni di iperattività vagale possono essere corretti mediante iniezione endovena di 0,5 - 1 mg di solfato di atropina eventualmente ripetuti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni significative con altri farmaci o altre interazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Come tutti i farmaci Igroseles non deve essere somministrato in periodo di gravidanza e durante l'allattamento, a meno che non ve ne sia assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

È improbabile che la somministrazione di Igroseles o Igroseles Mite influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sia Igroseles che Igroseles Mite sono ben tollerati. Gli effetti collaterali sono rari e generalmente di lieve entità. Possono talvolta verificarsi senso di freddo alle estremità ed affaticamento muscolare transitorio, e, seppur raramente, disturbi del sonno: questi sintomi scompaiono con l'interruzione della terapia. La presenza di clortalidone potrebbe causare occasionalmente nausea e vertigini e, raramente, reazioni di tipo idiosincrasico quali trombocitopenia e leucopenia. Con l'impiego di beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutaneo e/o secchezza congiuntivale la cui incidenza è peraltro modesta e transitoria; qualora questo tipo di reazione non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata l'opportunità di sospendere il trattamento. Il betablocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Qualora eccezionalmente subentri una spiccata bradicardia, si deve sospendere il trattamento e somministrare per via endovenosa 1-2 mg di solfato di atropina, se la frequenza cardiaca non riprende in modo soddisfacente, si può ricorrere ad un simpaticomimetico stimolante i betarecettori quali l'isoprenalina alla dose di 25 mcg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta. Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell'agonista beta-recettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi. Una eccessiva diuresi può essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica:antipertensivo.

Effetti farmacodinamici e meccanismo d'azione

Igroseles è una specialità ad azione antiipertensiva costituita dall'associazione di clortalidone e di atenololo. Il clortalidone è una variante eterociclica del gruppo dei tiazidici ed esercita un'azione sodiuretica a livello dei tubuli distali; esplicherebbe inoltre un'azione miolitica diretta sulla muscolatura liscia dei vasi periferici. L'atenololo, prodotto di sintesi è un beta-bloccante cardioselettivo in quanto agisce preferenzialmente sui recettori beta-adrenergici cardiaci. Esso è privo di attività simpatico-mimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana e non attraversa, se non in minima quota, la barriera emato-encefalica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il clortalidone presenta elevato assorbimento nel tratto gastroenterico, scarsa metabolizzazione epatica, durata protratta e costante dell'effetto antiipertensivo, con un'emivita di eliminazione di circa 50 ore; la maggior parte della dose è escreta immodificata nelle urine. L'atenololo viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, ha scarso legame con le proteine plasmatiche e viene escreto completamente con le urine entro 48 ore dalla somministrazione. È caratterizzato da scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first pass effect, che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali), da una escrezione in gran parte come sostanza immodificata per via renale e dalla difficoltà a superare le barriere biologiche lipidiche dell'organismo (scarsa diffusibilità a livello del SNC). Il picco ematico viene raggiunto dopo 2-3 ore; il tempo di emivita è di 6-9 ore. Studi condotti nell'uomo hanno evidenziato che la somministrazione contemporanea dei due farmaci non provoca interazioni farmacocinetiche fra i due componenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicità acuta, subacuta e cronica hanno dimostrato che l'associazione clortalidone + atenololo somministrata nei comuni animali di laboratorio per via orale e i.p. anche a dosi assai elevate non ha provocato effetti tossici sistemici.

Tossicità acuta: DL50 mus musculus e ratto > 4000 mg/kg, cane > 400 mg/kg. Inoltre l'associazione non dimostra effetti teratogeni ed embriotossici.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, amido di mais, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Non previste.

- [Vedi Indice]

Blister in polietilene e alluminio.

Igroseles 28 compresse:

Igroseles Mite 28 compresse:

. - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

home

- [Vedi Indice]

SCHWARZ PHARMA S.p.A.

Via Gadames, snc - 20151 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Igroseles AIC n. 024763056

Igroseles Mite AIC n. 024763068

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Igroseles e Igroseles Mite: agosto 1982 - giugno 2000.

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

-----

home - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

.