Medicinale solo per uso diagnostico.
- [Vedi Indice]
Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'età, peso, gittata cardiaca e condizioni generali del paziente ed in base alla tecnica utilizzata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto per radiodiagnostica di uso corrente.I seguenti dosaggi possono servire da riferimento:
| Indicazione | Concentrazione | Volume | Commenti |
| Urografia Adulti: | 300 mgI/ml opp. 350 mgI/ml | 40-80 ml | Per urografia ad alte dosi possono essere usate dosi superiori |
| Bambini: <1anno >1 anno | 300 mgI/ml 300 mgI/ml opp. 350 mgI/ml | 3 ml/kg 1.5-2 ml/kg 1-2 ml/kg (max. 60 ml) | |
| Arteriografia | |||
| Arco aortico | 300 mgI/ml | 30-40 ml /iniezione | |
| Selett. Cerebrale | 300 mgI/ml | 5-10 ml /iniezione | |
| Aortografia | 300 mgI/ml | 40-60 ml /iniezione | |
| Femorale | 150 mgI/ml opp. 300 mgI/ml | 30-50 ml /iniezione | |
| Flebografia (gamba) | 200 mgI/ml 250 mgI/ml opp. 300 mgI/ml | 20-100 ml /gamba | |
| Cardioangiografia | |||
| adulti: | |||
| Ventricolo sin e radice aortica | 350 mgI/ml | 30-60 ml/iniezione | |
| Selett. Coronarica | 350 mgI/ml | 4-8 ml/iniezione | |
| Bambini: | 300 mgI/ml opp. 350 mgI/ml | in base all'età, peso e patologia (max. 8 ml/kg) | |
| Enhancement in tomografia computerizzata | |||
| Adulti: | 300 mgI/ml opp. 350 mgI/ml | 50-150 ml | Quantità totale di iodio di solito 20-60 g |
| Bambini: | |||
| < 2 anni | 300 mgI/ml | > 2.5 ml/kg | Quantità totale di iodio |
| > 2 anni | 300 mgI/ml | 1-2.5 ml/kg | di solito 10-30 g |
| Cavità corporee | |||
| Artrografia | 300 mgI/ml 350 mgI/ml | 10-20 ml 5-10 ml | |
| CPER | 150 mgI/ml 200 mgI/ml opp. 250 mgI/ml | 20-50 ml | |
| Studi gastrointestinali | |||
| Somministrazione orale | 300 mgI/ml opp. 350 mgI/ml | 10-200 ml | In base al tipo di esame |
| Isterosalpingografia | 250 mgI/ml | 10-50 ml | |
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego dei mezzi di contrasto organoiodati eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldestrom, il mieloma multiplo, i gravi stati di insufficienza epatica e renale; manifesta tireotossicosi, pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto idrosolubili e/o allo iodio, insufficenza cardiaca scompensata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'impiego dei mezzi di contrasto organoiodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare eventualmente noti, nonché ad enfisema polmonare, arteriosclerosi in stadio avanzato, diabete mellito in trattamento farmacologico, stati epilettogeni, ipertiriodismo latente, gozzo nodulare di grado lieve.L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può avere luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti o disponibili immediatamente quei presidi o medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).
Una anamnesi positiva per allergia, asma, reazioni avverse da mezzi di contrasto necessita di precauzioni particolari. In questi casi dovrebbe essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antistaminici.
Il rischio di reazioni gravi in relazione all'impiego di Imagopaque è molto basso. In seguito all'uso di mezzi di contrasto organoiodati possono comunque verificarsi manifestazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni di ipersensibilità. Deve essere predisposto in anticipo un piano d'azione con disponibilità dei farmaci ed attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza, qualora tali reazioni dovessero verificarsi.
I mezzi di contrasto non ionici hanno minori interferenze in vitro sulla coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. In occasione di procedure di cateterismo occorre prestare particolare attenzione alla tecnica d'esecuzione delle angiografie e lavare il catetere frequentemente (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per minimizzare il rischio di fenomeni trombolici ed embotici legati alla procedura di cateterismo.
Prima e dopo la somministrazione di mezzo di contrasto deve essere assicurata una adeguata idratazione del paziente. Questo è particolarmente importante nei pazienti con mieloma multiplo, insufficienza renale e/o diabete mellito, poliuria, oliguria, gotta e nei paziente defedati. Inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. In tali pazienti l'uso del mezzo di contrasto deve essere limitato ai casi in cui il medico lo ritenga assolutamente indispensabile.
Angiografia cerebrale
In angiografia cerebrale è da tenere presente che eventuali gravi reazioni neurologiche possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente. Le reazioni possono essere molteplici e vanno dalle convulsioni tonico-cloniche, all'afasia, alla sincope, alla riduzione del campo visivo, all'emiparesi, fino allo stato comatoso. Puo' inoltre verificarsi l'insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori e di lieve entità quali senso di calore al viso ed al collo, raramente viene riscontrata cefalea.
Aterosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente, possono aumentare l'incidenza di rischi legati al tipo di indagine.
Angiocardiografia
Durante l'esame cardioangiografico si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi supplettivi di mezzi di contrasto organoiodati possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.
Aortografia
Durante l'esame dell'arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremità del catetere.
Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.
Anche in aortografia addominale, eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Tutti i mezzi di contrasto organoiodati possono interferire con i test di funzionalità tiroidea. Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per 2-6 settimane dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Impiego in gravidanzaLa valutazione dei risultati degli studi sperimentali animali non indica effetti dannosi di Imagopaque sulla fertilità e teratogenicità.
Poiché qualora possibile, dovrebbe essere evitata in caso di gravidanza l'esposizione alle radiazioni ionizzanti, i benefici di un esame radiodiagnostico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Finora non è stata provata l'innocuità di Iopentolo nelle pazienti in gravidanza. Quindi l'uso di un mezzo di contrasto in questo periodo deve essere preso in considerazione solo se il Medico ritiene assolutamente indispensabile l'indagine.
Impiego in allattamento
L'escrezione dello Iopentolo nel latte materno non è stata ancora determinata; si presume tuttavia che sia scarsa. Il prodotto pertanto non dovrebbe essere usato durante l'allattamento, in caso contrario per almeno 1 giorno dopo la somministrazione del mezzo di contrasto il latte deve essere scartato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessun effetto conosciuto.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In seguito all'uso dei mezzi di contrasto organoiodati possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti quali: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi reazioni di diverso tipo anche sotto forma di pomfi diffusi.Reazionipiù gravi quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita di coscienza possono richiedere misure di emergenza.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Il sovradosaggio è improbabile in pazienti con funzione renale normale. Dati sperimentali sugli animali indicano un margine di sicurezza molto elevato per i mezzi di contrasto non ionici e non è stato fissato un dosaggio limite superiore. Non ci sono antidoti per i mezzi di contrasto. In pazienti con eliminazione ritardata dovuta ad insufficienza renale ed in pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive di mezzi di contrasto, esso può essere rapidamente eliminato per emodialisi. Al fine di ottenere un'eliminazione ottimale dei mezzi di contrasto, i pazienti devono essere ben idratati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Categoria farmacoterapeutica:Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili nefrotropici a bassa osmolaritàCodice ATC: V08AB08.
Per ciò che riguarda la maggior parte dei parametri emodinamici, ematochimici e clinici valutati dopo iniezione endovenosa di Iopentolo in volontari sani non è stata evidenziata alcuna variazione significativa rispetto ai valori pre-iniezione. Le poche variazioni osservate a carico dei parametri di laboratorio sono risultate modeste e di non rilevanza clinica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
In pazienti con funzionalità renale normale, quasi il 100% della dose di Iopentolo somministrata per via endovenosa è escreta immodificata dai reni entro 24 ore. La massima concentrazione urinaria di Iopentolo viene raggiunta entro circa un'ora dopo l'iniezione. Non sono stati evidenziati metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
In seguito ad iniezione endovenosa iopentolo ha dimostrato una tossicità acuta molto bassa in topi e ratti, con DL50 simili a quelle di altri mezzi di contrasto monomerici non ionici.Studi di escrezione in ratti e maiali hanno dimostrato che Iopentolo viene escreto principalmente nelle urine, mentre una percentuale minore viene escreta nelle feci (ratti: 12%, maiali: 2,5% del dosaggio).
Non si sono trovate concentrazioni significative di iopentolo in organi specifici e non si sono evidenziati metaboliti.
Il legame con le proteine è pressoché nullo.
Studi renali sui ratti e conigli hanno dimostrato che iopentolo è tollerato almeno quanto gli altri mezzi di contrasto non ionici, e molto meglio dei monomeri ionici. Iopentolo inoltre ha dimostrato di avere una buona tollerabilità sui parametri emodinamici e biochimici-farmacologici in cani e conigli.
La tollerabilità locale di Imagopaque, espressa come grado di danneggiamento della parete endoteliale dell'aorta del coniglio, è risultata superiore a quella dei mezzi di contrasto ionici convenzionali.
Studi di riproduzione in ratti e conigli non hanno dato indicazioni di riduzione della fertilità o teratogenicità dovute a Imagopaque.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico q.b. a pH 7-7,6, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
È consigliabile non mescolare altri farmaci direttamente con Iopentolo. Devono essere utilizzati aghi e siringhe separati.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Validità tre anni a confezionamento integro, a temperature non superiori ai 25 °C e al riparo dalla luce.
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Imagopaque deve essere conservato a temperature non superiori a 25 °C protetto dalla luce. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili.I flaconi devono essere conservati nell'apposita scatola fino all'uso.
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Il prodotto è distribuito in flaconi in vetro per iniezioni (20 ml), flaconi in vetro (50, 100, 200 e 500 ml) e flaconi in polipropilene (50 ml) per infusione. I flaconi da 50 ml da 300 e 350 mgI/ml sono disponibili solo in polipropilene. I flaconi in vetro sono in vetro borosilicato molto resistente (Ph. Eur. Tipo I), chiusi con tappi clorobutilcaucciù, qualità DIN 58367, e sigillati con coperchi ad apertura a strappo con sovrapposizione sollevabile in plastica colorata.150 - 1 flacone 50 ml 150 mg I/ml
150 - 1 flacone 100 ml 150 mg I/ml
200 - 1 flacone 20 ml 200 mg I/ml
200 - 1 flacone 50 ml 200 mg I/ml
250 - 1 flacone 20 ml 250 mg I/ml
250 - 1 flacone 50 ml 250 mg I/ml
300 - 1 flacone 20 ml 300 mg I/ml
300 - 1 flacone in polipropilene 50 ml 300 mg I/ml
300 - 1 flacone 100 ml 300 mg I/ml
300 - 1 flacone 200 ml 300 mg I/ml
300 - 1 flacone 500 ml 300 mg I/ml
350 - 1 flacone in polipropilene 50 ml 350 mg I/ml
350 - 1 flacone 100 ml 350 mg I/ml
350 - 1 flacone 200 ml 350 mg I/ml
350 - 1 flacone 500 ml 350 mg I/ml
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Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso. Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata
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NYCOMED IMAGING ASNycoveien 1-2 - P.O. BOX 4220 Torshov - NORVEGIA
Rappresentante in italia: Nycomed Amersham Sorin S.r.l.
Via Crescentino - 13040 Saluggia (VC)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Imagopaque 50 ml 150 mgI/ml AIC n. 027877012, 1 Dicembre 1992Imagopaque 100 ml 150 mgI/ml AIC n. 027877024, 1 Dicembre 1992
Imagopaque 20 ml 200 mgI/ml AIC n. 027877036, 1 Dicembre 1992
Imagopaque 50 ml 200 mgI/ml AIC n. 027877048, 1 Dicembre 1992
Imagopaque 20 ml 250 mgI/ml AIC n. 027877051, 1 Dicembre 1992
Imagopaque 50 ml 250 mgI/ml AIC n. 027877063, 1 Dicembre 1992
Imagopaque 20 ml 300 mgI/ml AIC n. 027877075, 1 Dicembre 1992
Imagopaque 50 ml 300 mgI/ml AIC n. 027877087, 1 Dicembre 1992
Imagopaque 100 ml 300 mgI/ml AIC n. 027877099, 1 Dicembre 1992
Imagopaque 200 ml 300 mgI/ml AIC n. 027877125, 22 Aprile 1996
Imagopaque 500 ml 300 mgI/ml AIC n. 027877149, 7 Maggio 1999
Imagopaque 50 ml 350 mgI/ml AIC n. 027877101, 1 Dicembre 1992
Imagopaque 100 ml 350 mgI/ml AIC n. 027877113, 1 Dicembre 1992
Imagopaque 200 ml 350 mgI/ml AIC n. 027877137, 22 Aprile 1996
Imagopaque 500 ml 350 mgI/ml AIC n. 027877152, 7 Maggio 1999
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Imagopaque 50 ml 150 mgI/ml - 1 Dicembre 1992Imagopaque 100 ml 150 mgI/ml - 1 Dicembre 1992
Imagopaque 20 ml 200 mgI/ml - 1 Dicembre 1992
Imagopaque 50 ml 200 mgI/ml - 1 Dicembre 1992
Imagopaque 20 ml 250 mgI/ml - 1 Dicembre 1992
Imagopaque 50 ml 250 mgI/ml - 1 Dicembre 1992
Imagopaque 20 ml 300 mgI/ml - 1 Dicembre 1992
Imagopaque 50 ml 300 mgI/ml - 1 Dicembre 1992
Imagopaque 100 ml 300 mgI/ml - 1 Dicembre 1992
Imagopaque 200 ml 300 mgI/ml - 22 Aprile 1996
Imagopaque 500 ml 300 mgI/ml - 7 Maggio 1999
Imagopaque 50 ml 350 mgI/ml - 1 Dicembre 1992
Imagopaque 100 ml 350 mgI/ml - 1 Dicembre 1992
Imagopaque 200 ml 350 mgI/ml - 22 Aprile 1996
Imagopaque 500 ml 350 mgI/ml - 7 Maggio 1999
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]
Giugno 1999