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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DAT DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IMMUBRON

- [Vedi Indice]

1 compressa di Immubron contiene:

Principio attivo: lisato batterico liofilizzato mg 50 di cui 7 mg corrispondenti a: Staphylococcus aureus 6 miliardi, Streptococcus pyogenes 6 miliardi, Streptococcus viridans 6 miliardi, Klebsiella pneumoniae 6 miliardi, Klebsiella ozaenae 6 miliardi, Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi, Neisseria catarrhalis 6 miliardi, Diplococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo, TY2/EQ22 1 miliardo, TY3/EQ14 1 miliardo, TY5/EQ15 1 miliardo, TY8/EQ23 1 miliardo, TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.

Eccipienti: biossido di silicio 10 mg, cellulosa microcristallina 150 mg, calcio fosfato bibasico 35 mg, magnesio stearato 3 mg, ammonio glicirizzinato 1,2 mg, essenza di menta in polvere 0,8 mg.

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30 compresse dal peso di 250 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Infezioni acute, subacute recidivanti o croniche delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare; come immunomodulatore Immubron riduce il numero e l'intensità degli episodi, svolgendo anche azione di profilassi sulle recidive.

Il miglioramento dei sintomi clinici (tosse, escreato, dispnea ecc.) è accompagnato da aumento notevole delle immunoglobuline IgA, IgM, IgG e IgE.

Il prodotto può essere, in caso di necessità,associato ad altri trattamenti (antibiotici, mucolitici).

Gli effetti di immunomodulazione di Immubron, studiati in doppio cieco contro placebo negli anziani, sono nettamente evidenti sulla frequenza e durata delle infezioni del tratto respiratorio, anche dopo 60 giorni dalla fine del trattamento, con risposta immune a livello delle IgA secretorie.

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Trattamento degli episodi acuti: una compressa al giorno, a digiuno da lasciare sciogliere sotto la lingua (per un minimo di 10 giorni) sino alla scomparsa dei sintomi.

Trattamento a lungo termine: una compressa al giorno, da lasciar sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate controindicazioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sussistono speciali precauzioni per l'uso.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note a tutt'oggi interazioni medicamentose, inclusi gli antibiotici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Pur non essendo segnalati negli animali da esperimento effetti di tipo tossico nel corso della gravidanza, è sconsigliabile il trattamento con Immubron nei primi tre mesi di gravidanza accertata o in caso di gravidanza presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A tutt'oggi le sperimentazioni cliniche non hanno segnalato effetti indesiderati relativi all'impiego di Immubron.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati a tutt'oggi, casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Proprietà farmacologiche

Immubron è un vaccino immunostimolante che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare. Immubron ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.

Tossicologia

La tossicità acuta è stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.: non si è verificata mortalità farmacodipendente né intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili.

Nello studio di tossicità per somministrazioni ripetute (110 - 150 gg) nel ratto e nel cane Immubron è risultato parimenti privo di effetti tossici: non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo.

La tossicità fetale e lo studio della fertilità nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e postnatale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.

Farmacologia umana

Le proprietà immunostimolanti di Immubron sembrano indotte da:

rispristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;da un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;da un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.

La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con Immubron è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.

Farmacocinetica

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati,non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non si conoscono incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

In confezionamento integro: 36 mesi.

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La specialità deve essere conservata nella confezione originale, in luogo fresco e asciutto.

La data di scadenza indicata nell'etichetta deve essere rispettata con attenzione.

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Immubron compresse è contenuto in astuccio di cartone litografato, contenente tre blister di 10 compresse ciascuno: il blister è costituito dall'accoppiamento di un foglio di alluminio e di un foglio di PVC, le cui caratteristiche sono conformi alla Circolare Ministeriale N° 84 del 20/12/1977

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BRUSCHETTINI S.r.L.

Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)

Officina di produzione: Gelfipharma International S.r.l.

Via Emilia, 99 - San Grato (LO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026422028 - Maggio 1995

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DAT DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

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